お知らせ・新型コロナウイルス関連

新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について

令和2年5月1日付けで厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策 推進本部及び厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から別添のとおり連絡がありま したのでお知らせします。

薬局開設者,病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録 販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合の報告については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律の規定に基づき、ご協力を頂いているところです。 今般、新型コロナウイルス感染症の発生状況等を踏まえ、医薬関係者からの新型コロナウイルス感染患者(新型コロナウイルス感染症であることが疑われる者を含む。)の治療等に用いた医薬品等による副作用等について報告いただく際に、医薬関係者にお願いしたい事項を下記にまとめましたので、貴管下の医療機 関、薬局、店舗販売業者等に対し周知をお願いいたします。
なお、医薬関係者による副作用等の報告の方法や様式等については、

独立行政法人医薬品医療機器総 合機構 の ホ ー ム ペ ー ジ
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/pmdact/0002.html)を御参照ください。



1.医薬関係者が保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要がある と認めるときは、当該医薬品等の使用が承認等の範囲か否かに関わらず、副作用等の報告の対象になること。

2.報告者と独立行政法人医薬品医療機器総合機構の間で情報共有を円滑にす るために、新型コロナウイルス感染患者(新型コロナウイルス感染症である ことが疑われる者を含む。)に対して治療等を目的として使用した医薬品等 による副作用等の発生については、医薬品の場合は使用理由の記載欄に、医療機器又は再生医療等製品の場合は使用目的の記載欄に、「COVID-19」と記載すること。

以上

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