令 和 ５ 年 ３ 月 31日
薬生発 0 3 3 1第 1 4号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和５年厚生労働省令第61号。以下「改正省令」という。）が公布され、令和５年４月１日に施行されます。改正内容等は下記のとおりですので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。

第１ 登録販売者の管理者要件の一部見直し等
１ 改正内容
２ 留意事項
（１）従事期間の取扱い
（２）追加的研修の取扱い
ア 追加的研修の受講対象者について
イ 追加的研修の内容等
ウ 追加的研修の修了の確認等
エ 追加的研修の研修実施機関
（３）従業者の区別等
（４）その他
３ 関連通知

第２ サイバーセキュリティの確保
１ 改正内容
２ 薬局におけるサイバーセキュリティの確保を講じる措置の遵守

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