令 和 ３ 年 ６ 月 2 5 日
事務連 絡
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課

薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン
に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

Ｑ１ 薬機法の規定と本ガイドラインの関係を教えて欲しい。

Ｑ２ 本ガイドラインにおいて、「・・・しなければならない」「・・・する必要がある」「・・・することが重要である」「・・・することが望ましい」などの表現がされているところ、それぞれの表現の意味を明確にして欲しい。

Ｑ３ 薬機法を中心とした薬事に関する法令に規定された業務に関わる役員は、全て本ガイドラインでいう責任役員であるとの理解でよいでしょうか。

Ｑ４ 本ガイドライン第４の２に管理者の意見申述義務に関して記載されているが、薬局開設者等が法令に違反する行為を指示していると考えられる場合、管理者としては具体的にどのように対応すべきでしょうか。

Ｑ５ 店舗販売業において、店舗管理者を補佐する者が、例えば要指導医薬品及び第一類医薬品の販売やその医薬品の説明を登録販売者又は一般従事者が行っていることを認識した場合、具体的にどのように対応すべきでしょうか。

Ｑ６ 本ガイドライン第５「卸売販売業者における法令遵守体制の構築に当たっての留意点」において、特に卸売販売業者については「営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務の遂行が法令に遵守することを確保するための体制」として、「全体業務の把握と管理を医薬品営業所管理者の業務として業務手順書に位置づけるとともに、業務を遂行するための勤務態勢、不在時の連絡体制の確保等が重要である」とされているが、具体的には、どのような措置を講ずることが考えられるのでしょうか。

Ｑ７ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして整備すべき体制については、体制省令に基づき作成する手順書に盛り込む必要があるのでしょうか。

Ｑ８ 卸売販売業者は、規則第158条に基づく医薬品の適正管理を確保するための指針を作成運用していますが、本ガイドライン第２の１で求められている従業者に対する法令遵守のための指針は、医薬品の適正管理を確保するための指針とは別に作成する必要があるのでしょうか。

Ｑ９ 管理者の不適切な行為により薬局等に法令違反が生じた場合、薬局開設者等には行政処分が行われるという理解でよいのでしょうか。

Ｑ１０ 卸売販売業者のうち、いわゆる「小規模卸」、「特定品目卸」、「サンプル卸」等であっても、本ガイドラインは適用されるのでしょうか。

Ｑ１１ 本ガイドライン第２の４（１）においてエリアマネージャーに関する記載があるが、薬局開設者及び店舗販売業者にのみ適用される内容であり、卸売販売業者に対しては適用されないと理解してよいか

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