令和３年８月
厚生労働省医薬・生活衛生局

薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン(別添２）

目 次
第１ 目 的

第２ 薬事監視指導方針
１ 監視指導計画
２ 自己点検
（１）自己点検の促進
（２）自己点検の留意点

第３ 薬事監視指導の対象及び監視指導事項
１ 薬局開設者、医薬品販売業者、医療機器販売業者等又は再生医療等製品販売業者
（１）薬局開設者、医薬品販売業者、医療機器販売業者等又は再生医療等製品販売業者に対する監視指導
（２）特定販売に関する監視指導
（３）薬局における「薬剤師不在時間」に関する監視指導
２ 医薬品等の広告監視指導
（１）監視指導の対象者
（２）監視指導の方法
（３）都道府県等の連携等
（４）指導に従わない場合等の対応
（５）違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等
３ 指定薬物又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品の広告監視指導
（１）監視指導の対象者
（２）監視指導の方法
（３）都道府県等の連携等
（４）指導に従わない場合の対応
（５）違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等

第４ 違反に対する措置方法
１ 基本的取扱方法
２ 都道府県等における連携
３ 不利益処分等の措置
４ 違反業者に係る告発

第５ 監視指導・麻薬対策課への報告
１ 特定販売に関する監視指導状況の報告
２ 広告監視状況の報告
３ 不利益処分の報告
４ 告発状況等の報告
５ 処分結果の報告

第６ 一斉監視指導等 
別表 薬局、医薬品販売業等の監視項目
（１）薬局・医薬品販売業
（２）医療機器販売業者・貸与業者
（３）設置管理医療機器の設置に係る管理について
（４）再生医療等製品販売業者
（５）既存医薬品販売業等

別紙様式１ 自己点検項目
別紙様式２－１ 特定販売に関する事項に違反した者に係る違反措置報告
別紙様式２－２ 広告違反業者に係る違反措置報告書
別紙様式３ 不利益処分報告書
別紙様式４ 告発報告書
別紙様式５ 薬事法違反司法処分結果報告書

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