令和３年７月 30 日
薬生発 0730 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

１．改正の趣旨
今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
（昭和 35 年法律第 135 号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律施行規則」（昭和 36 年厚生省令第１号）が改正された
ため、要領及びガイドラインについて所要の改正を行うものであること。

２．主な改正内容
（１）要領
 医薬品等製造販売業者等による医薬品医療機器等法違反等確認後の対応
手順を追記した。（処分内容の事前協議等）
 医薬品医療機器等製造販売業者等における法令遵守体制整備に係る規定
について、監視指導項目の別表に追記した。
 別表について、条ズレ等の条項目の技術的修正を行った。
（２）ガイドライン
 地域連携薬局、専門医療機関連携薬局及び薬局等における法令遵守体制
の整備にかかる規定について、本文中に追記した。
 自己点検項目に、参照すべき法令等について記載した。
 別表について、条ズレ等の条項目の技術的修正を行った。

３．適用日
本通知は、令和３年８月１日から適用する

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薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン（別添２）［PDF形式：1,649KB］

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