令和３年 ６ 月 2 5日
薬 生 発 0 6 2 5第 1 3号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン

第１ 基本的考え方
１ 薬局開設者及び医薬品の販売業者の責務
２ 法令違反の発生と法令遵守に向けた課題
３ 薬機法が求める法令遵守体制

第２ 薬局開設者等の法令遵守体制
１ 法令遵守体制の整備についての考え方
２ 薬局開設者等の業務の適正を確保するための体制の整備
（１）薬局開設者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制
（２）役職員の業務の監督に係る体制
（３）その他の体制
３ 管理者が有する権限の明確化
４ その他の薬局開設者等の業務の適正な遂行に必要な措置
（１）薬局開設者等が２以上の許可を受けている場合の必要な措置
（２）医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務、医薬品の購入等に関する記録が適切に行われるための必要な措置

第３ 薬事に関する業務に責任を有する役員
１ 責任役員の意義
２ 責任役員の範囲

第４ 管理者
１ 管理者の選任
２ 管理者による意見申述義務
３ 薬局開設者等による管理者の意見尊重及び措置義務

第５ 卸売販売業者における法令遵守体制の構築に当たっての留意点

・法令違反事例（別紙１）
・本改正により薬局開設者等の法令遵守体制等に関する規定（抜粋、下線は改正部分）（別紙２）

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