令和８年２月 13日
医薬発 0213 第１号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第37号。以下「改正法」という。）が令和７年５月21日に公布されたところです。
改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の11第１項の規定に基づき、令和７年度第３回薬事審議会医薬品等安全対策部会（令和８年１月 23 日開催）における審議1等を踏まえ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（令和８年厚生労働省告示第32号）が本日公布され、令和８年５月１日から適用されることとなりました。つきましては、下記の事項について御了知の上、貴管下の薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及び関係団体への周知をお願いいたします。
なお、本通知は令和８年５月１日から適用することとし、「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について」（令和５年２月８日付け薬生発 0208 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）は、同日付けで廃止します。

★詳細については、こちらへ
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について