令和８年２月 13日
医薬発 0213 第２号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第37号。以下「改正法」という。）が令和７年５月21日に公布されたところです。
改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の11第３項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和７年厚生労働省令第117号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）（ 以下「新薬機則」という。）第159条の18の６第１項の規定に基づき、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量」（令和８年厚生労働省告示第 33 号）が本日告示され、令和８年５月１日から適用することとしました。
つきましては、下記の事項について御了知の上、貴管下の薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及び関係団体への周知をお願いいたします。

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について

令和８年２月 13日
医薬発 0213 第１号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第37号。以下「改正法」という。）が令和７年５月21日に公布されたところです。
改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の11第１項の規定に基づき、令和７年度第３回薬事審議会医薬品等安全対策部会（令和８年１月 23 日開催）における審議1等を踏まえ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（令和８年厚生労働省告示第32号）が本日公布され、令和８年５月１日から適用されることとなりました。つきましては、下記の事項について御了知の上、貴管下の薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及び関係団体への周知をお願いいたします。
なお、本通知は令和８年５月１日から適用することとし、「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について」（令和５年２月８日付け薬生発 0208 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）は、同日付けで廃止します。

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について

令和８年１月30日
医薬総発0130第２号

指定濫用防止医薬品販売等手順書に係る関係団体作成ガイドラインの周知について

「指定濫用防止医薬品の販売等について」（令和７年12月26日付け医薬発1226第16号厚生労働省医薬局長通知）の記の第７において、追って発出される旨お示ししていた関係団体からの指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成に係るガイドライン文書について、別添１から別添３のとおりお示しするため、御了知の上貴管下関係団体、関係機関等へ周知いただきますようお願いします。
なお、本通知は地方自治法（昭和22年法律第67号）第245条の４第１項の規定に基づく技術的助言として示しているものである旨申し添えます。

別添１：（公社）日本薬剤師会作成
「○○薬局における調剤された薬剤及び医薬品の情報提供、指定濫用防止医薬品販売等に関する業務手順書（モデル）」

別添２：（一社）日本チェーンドラッグストア協会作成
「JACDS版指定濫用防止医薬品の適切な販売にかかるガイドライン」

別添３：（一社）全国配置薬協会作成
「配置販売における指定濫用防止医薬品販売等手順書」

令和８年１月30日
事 務 連 絡

指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第37号。以下「改正法」という。）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」という。）第36条の11に規定する指定濫用防止医薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和７年厚生労働省令第117号。以下「整備省令」という。）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号。以下「薬機則」という。）（以下「新薬機則」という。）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について （公布の日から起算して１年を超えない範囲内において定める日（令和８年５月１日）施行事項関係）」（令和７年12月26日付け医薬発第２号厚生労働省医薬局長通知。以下「施行通知」という。）並びに「指定濫用防止医薬品の販売等について」（令和７年12月26日付け医薬発1226第16号厚生労働省医薬局長通知。以下「濫用販売通知」という。）においてその取扱いを示しているところです。
今般、新薬機法及び新薬機則並びに関連通知に係る取扱いにおける質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を別添のとおりお示しするため、御了知の上貴管下関係団体、関係機関等へ周知いただき、不適切な事例については指導を徹底されるようお願いします。
なお、本通知は地方自治法第245条の４第１項の規定に基づく技術的助言として示しているものである旨申し添えます。

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・指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

令和７年12月26日
医薬発1226第16号

指定濫用防止医薬品の販売等について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第37号。以下「改正法」という。）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」という。）第36条の11に規定する指定濫用防止医薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和７年厚生労働省令第117号。以下「整備省令」という。）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号。以下「薬機則」という。）（以下「新薬機則」という。）並びに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について（公布の日から起算して１年を超えない範囲内において定める日（令和８年５月１日）施行事項関係）」（ 令和７年12月26日付け医薬発1226第２号厚生労働省医薬局長通知。以下「施行通知」という。）においてその取扱いを示しているところです。
今般、新薬機法及び新薬機則の規定にかかる解釈や取扱いにおける留意事項については、下記のとおりお示しするため、御了知の上貴管下関係団体、関係機関等へ周知いただき、不適切な事例については指導を徹底されるようお願いします。
なお、本通知は地方自治法（昭和22年法律第67号）第245条の４第１項の規定に基づく技術的助言として示しているものである旨申し添えます。

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・指定濫用防止医薬品の販売等について

令 和８年１月 13 日
医薬薬審発0113第１号
医薬安発 0113 第３号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意について」（平成23年10月14日付け薬食安発1014第４号・薬食審査発1014第５号厚生労働省医薬食品局安全対策課長及び審査管理課長連名通知。以下「連名通知」という。）により示し、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和７年12月26日付け医薬薬審発1226第１号・医薬安発1226第５号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長連名通知）等により一部改正していましたが、この度、別紙のとおり連名通知の別添「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意について」の一部を改正することとしましたので、下記の点に御留意いただき、貴管下関係業者等に対し周知徹底をお願いします。

１．改正の趣旨
「「使用上の注意」の改訂について」（令和８年１月13日付け医薬安発0113第４号厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知。以下「課長通知」という。）の発出に伴い、アスピリン又はアスピリンアルミニウムを含有する製剤の使用上の注意の改正を行うものであること。

２．改正内容
かぜ薬（生薬のみからなる製剤を除く）及び解熱鎮痛薬の使用上の注意について
改正を行った(別紙の新旧対照表参照)。

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・かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
・（別添）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について

令 和 ５ 年 １ 月 1 7 日
薬生薬審発 0117 第４号
薬 生安発 01 1 7 第 ３ 号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成 23 年 10 月 14 日付け薬食安発 1014 第４号・薬食審査発 1014 第５号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示し、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和３年６月 16 日付け薬生薬審発 0616 第 13 号・薬生安発 0616 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）等により一部改正していましたが、この度、下記のとおり一部改正し、別紙のとおりとしましたので、貴管下関係業者等に対し周知徹底をお願いします。

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令和 ３ 年１ 月29日
薬生 発0129第 ２号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について

令和元年12月に公布されました、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」という。）の一部の施行に関し、本年１月５日に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和３年政令第１号）が公布され、また本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和３年厚生労働省令第15号。以下「改正省令」という。）が別添１のとおり公布されました。
改正省令の趣旨及び改正省令の主な内容については下記のとおりですので、御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。

第１ 改正省令の趣旨
第２ 改正省令の主な内容
１ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）の一部改正
（１）許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け等
ア．許可等業者が置くものとされている管理者等が行う業務及び遵守すべき事項
イ．許可等業者が講ずべき法令遵守体制を確保するための措置
（２）提出資料の簡素化とそれに伴う様式の改正

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令和 元 年12月 ４日
薬生 発1204第 １号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第 63 号。以下「改正法」という。）については、本日、別添のとおり公布され、順次施行することとされたところです。
改正の趣旨及び改正法の主な内容については下記のとおりですので、御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。

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