平成29年10月5日
薬生発1005第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成 29 年厚生労働省令第 106 号。以下「改正施行規則」という。）、「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」（平成 29 年厚生労働省令第107 号。以下「改正構造設備規則」という。）及び「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令」（平成 29 年厚生労働省令第 108 号。以下「改正体制省令」という。）については、平成 29 年 10 月５日に公布され、平成 30 年１月 31 日（第２の１(1)②及び③、同(4)②及び③並びに第２の２②及び③に係る部分については、同年７月 31 日）から施行することとされたところです。（当該改正省令等の概要は別添１、案文は別添２のとおりです。）
これらの改正の趣旨、内容等については下記のとおりですので、御了知の上、貴管下の薬局、医薬品販売業者、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。

第１ 改正の趣旨

第２ 改正施行規則関係
１ 医薬品の譲受時及び譲渡時における薬局開設者等の書面記載事項の追加
２ 複数の事業所について許可を受けている事業者における医薬品の移転に関する規定の新設
３医薬品に施された封を開封して分割販売する者の記録義務に係る規定の新設
４ その他

第３ 改正構造設備規則関係
１ 薬局等の構造設備の基準の追加

第４ 改正体制省令関係
１ 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定に関する規定の追加等
２ その他

第５ その他の事項
１ 業務手順書に盛り込むべき事項
２ 薬局開設者及び医薬品販売業者が実施する従事者に対する研修の内容
３ 薬局等の管理に関する帳簿の記載事項
４ 薬局等の管理者の義務

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