令和８年１月30日
事 務 連 絡

指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第37号。以下「改正法」という。）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」という。）第36条の11に規定する指定濫用防止医薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和７年厚生労働省令第117号。以下「整備省令」という。）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号。以下「薬機則」という。）（以下「新薬機則」という。）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について （公布の日から起算して１年を超えない範囲内において定める日（令和８年５月１日）施行事項関係）」（令和７年12月26日付け医薬発第２号厚生労働省医薬局長通知。以下「施行通知」という。）並びに「指定濫用防止医薬品の販売等について」（令和７年12月26日付け医薬発1226第16号厚生労働省医薬局長通知。以下「濫用販売通知」という。）においてその取扱いを示しているところです。
今般、新薬機法及び新薬機則並びに関連通知に係る取扱いにおける質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を別添のとおりお示しするため、御了知の上貴管下関係団体、関係機関等へ周知いただき、不適切な事例については指導を徹底されるようお願いします。
なお、本通知は地方自治法第245条の４第１項の規定に基づく技術的助言として示しているものである旨申し添えます。

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