令 和 ４ 年 ３ 月 18 日

薬 生 発 0 3 1 8 第 １ 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品
の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号）第 68 条の 10 第２項の規定に基づく、薬局開設者、病院若し
くは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告（以下「副作用等報告」という。）については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成 28 年３月 25 日付け薬生発 0325 第４号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、最終改正：令和３年３月 25 日薬生発 0325 第 22号。以下「旧通知」という。）に従い、御理解と御協力を頂いているところです。
また、医薬品（ワクチン類を含む。）の副作用等報告については、令和３年４
月１日より電子報告システムの活用が可能となり、ご活用をいただいていると
ころです。
今般、下記のとおり、副作用等報告のうち医療機器、再生医療等製品、医薬部
外品及び化粧品（以下「医療機器等」という。）の報告についても、従来の報告方法に加えて、報告者がウェブサイトにて直接入力を行い、提出までを可能とする電子報告システムを構築し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）へ電子的な報告を可能とするため、下記のとおり取り扱うこととし、また別添のとおり「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。以下「実施要領」という。）を定めることとしましたので、貴管下医療機関、薬局、店舗販売業者等に対し周知の程お願いいたします。
なお、本通知は令和４年４月１日から適用することとし、本通知の適用に伴い、旧通知を廃止します。

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