令 和 ５ 年 1 2 月 1 9日

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
医 薬 安 発 12 1 9 第 １ 号

厚 生 労 働 省 医 薬 局 総 務 課 長
医 薬 総 発 1219 第 １ 号

一般用医薬品の適正販売及び適正使用について
日頃より、医薬行政の推進にご協力を賜り、厚く御礼を申し上げます。
さて、昨今、若年者の一般用医薬品の過量服薬による健康被害に関する報道が相次いでいます。一般用医薬品と健康被害の関係など詳細な事実関係は不明ですが、本来の使用方法を逸脱した一般用医薬品の不適正使用により、健康を損なう事例が発生していることは大変憂慮すべき事態と考えております。
また、一般用医薬品の過量服薬に関する情報に接することで類似の事案が誘引されるおそれも否定できるものではありません。
つきましては、これまでにも「一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）」（令和元年９月 12 日付け薬生総発第 0912 第３号・薬生安発第 0912 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長及び医薬安全対策課長連名通知）や「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について（情報提供）」（令和２年９月 11 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、医薬安全対策課事務連絡）等にてお知らせしているところですが、一般用医薬品の適正販売及び適正使用に関する下記の事項について御了知の上、貴管内の医療機関、薬局、店舗販売業者、配置販売業者への周知をお願いいたします。

１．一般用医薬品の適正販売について
２．乱用防止に関する防止啓発等について
３．相談対応等について
４．副作用等報告の実施について

★詳細については、こちらへ

令 和 ４ 年 ３ 月 18 日

薬 生 発 0 3 1 8 第 １ 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品
の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号）第 68 条の 10 第２項の規定に基づく、薬局開設者、病院若し
くは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告（以下「副作用等報告」という。）については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成 28 年３月 25 日付け薬生発 0325 第４号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、最終改正：令和３年３月 25 日薬生発 0325 第 22号。以下「旧通知」という。）に従い、御理解と御協力を頂いているところです。
また、医薬品（ワクチン類を含む。）の副作用等報告については、令和３年４
月１日より電子報告システムの活用が可能となり、ご活用をいただいていると
ころです。
今般、下記のとおり、副作用等報告のうち医療機器、再生医療等製品、医薬部
外品及び化粧品（以下「医療機器等」という。）の報告についても、従来の報告方法に加えて、報告者がウェブサイトにて直接入力を行い、提出までを可能とする電子報告システムを構築し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）へ電子的な報告を可能とするため、下記のとおり取り扱うこととし、また別添のとおり「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。以下「実施要領」という。）を定めることとしましたので、貴管下医療機関、薬局、店舗販売業者等に対し周知の程お願いいたします。
なお、本通知は令和４年４月１日から適用することとし、本通知の適用に伴い、旧通知を廃止します。

★詳細については、こちらへ