【薬事監視関係】薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン

令和3年8月
厚生労働省医薬・生活衛生局

 

薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン(別添2)

 

目 次
第1 目 的

第2 薬事監視指導方針
1 監視指導計画
2 自己点検
(1)自己点検の促進
(2)自己点検の留意点

第3 薬事監視指導の対象及び監視指導事項
1 薬局開設者、医薬品販売業者、医療機器販売業者等又は再生医療等製品販売業者
(1)薬局開設者、医薬品販売業者、医療機器販売業者等又は再生医療等製品販売業者に対する監視指導
(2)特定販売に関する監視指導
(3)薬局における「薬剤師不在時間」に関する監視指導
2 医薬品等の広告監視指導
(1)監視指導の対象者
(2)監視指導の方法
(3)都道府県等の連携等
(4)指導に従わない場合等の対応
(5)違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等
3 指定薬物又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品の広告監視指導
(1)監視指導の対象者
(2)監視指導の方法
(3)都道府県等の連携等
(4)指導に従わない場合の対応
(5)違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等

第4 違反に対する措置方法
1 基本的取扱方法
2 都道府県等における連携
3 不利益処分等の措置
4 違反業者に係る告発

第5 監視指導・麻薬対策課への報告
1 特定販売に関する監視指導状況の報告
2 広告監視状況の報告
3 不利益処分の報告
4 告発状況等の報告
5 処分結果の報告

第6 一斉監視指導等 
別表 薬局、医薬品販売業等の監視項目
(1)薬局・医薬品販売業
(2)医療機器販売業者・貸与業者
(3)設置管理医療機器の設置に係る管理について
(4)再生医療等製品販売業者
(5)既存医薬品販売業等

別紙様式1 自己点検項目
別紙様式2-1 特定販売に関する事項に違反した者に係る違反措置報告
別紙様式2-2 広告違反業者に係る違反措置報告書
別紙様式3 不利益処分報告書
別紙様式4 告発報告書
別紙様式5 薬事法違反司法処分結果報告書

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【薬事監視関係】「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の 改正について

令和3年7月 30 日
薬生発 0730 第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

 

1.改正の趣旨
今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
(昭和 35 年法律第 135 号)及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律施行規則」(昭和 36 年厚生省令第1号)が改正された
ため、要領及びガイドラインについて所要の改正を行うものであること。

2.主な改正内容
(1)要領
 医薬品等製造販売業者等による医薬品医療機器等法違反等確認後の対応
手順を追記した。(処分内容の事前協議等)
 医薬品医療機器等製造販売業者等における法令遵守体制整備に係る規定
について、監視指導項目の別表に追記した。
 別表について、条ズレ等の条項目の技術的修正を行った。
(2)ガイドライン
 地域連携薬局、専門医療機関連携薬局及び薬局等における法令遵守体制
の整備にかかる規定について、本文中に追記した。
 自己点検項目に、参照すべき法令等について記載した。
 別表について、条ズレ等の条項目の技術的修正を行った。

3.適用日
本通知は、令和3年8月1日から適用する

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薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン(別添2)[PDF形式:1,649KB]

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【薬事監視関係】薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに 関する質疑応答集(Q&A)」について

令 和 3 年 6 月 2 5 日
事務連 絡
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課

 

薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン
に関する質疑応答集(Q&A)

 

Q1 薬機法の規定と本ガイドラインの関係を教えて欲しい。

Q2 本ガイドラインにおいて、「・・・しなければならない」「・・・する必要がある」「・・・することが重要である」「・・・することが望ましい」などの表現がされているところ、それぞれの表現の意味を明確にして欲しい。

Q3 薬機法を中心とした薬事に関する法令に規定された業務に関わる役員は、全て本ガイドラインでいう責任役員であるとの理解でよいでしょうか。

Q4 本ガイドライン第4の2に管理者の意見申述義務に関して記載されているが、薬局開設者等が法令に違反する行為を指示していると考えられる場合、管理者としては具体的にどのように対応すべきでしょうか。

Q5 店舗販売業において、店舗管理者を補佐する者が、例えば要指導医薬品及び第一類医薬品の販売やその医薬品の説明を登録販売者又は一般従事者が行っていることを認識した場合、具体的にどのように対応すべきでしょうか。

Q6 本ガイドライン第5「卸売販売業者における法令遵守体制の構築に当たっての留意点」において、特に卸売販売業者については「営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務の遂行が法令に遵守することを確保するための体制」として、「全体業務の把握と管理を医薬品営業所管理者の業務として業務手順書に位置づけるとともに、業務を遂行するための勤務態勢、不在時の連絡体制の確保等が重要である」とされているが、具体的には、どのような措置を講ずることが考えられるのでしょうか。

Q7 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして整備すべき体制については、体制省令に基づき作成する手順書に盛り込む必要があるのでしょうか。

Q8 卸売販売業者は、規則第158条に基づく医薬品の適正管理を確保するための指針を作成運用していますが、本ガイドライン第2の1で求められている従業者に対する法令遵守のための指針は、医薬品の適正管理を確保するための指針とは別に作成する必要があるのでしょうか。

Q9 管理者の不適切な行為により薬局等に法令違反が生じた場合、薬局開設者等には行政処分が行われるという理解でよいのでしょうか。

Q10 卸売販売業者のうち、いわゆる「小規模卸」、「特定品目卸」、「サンプル卸」等であっても、本ガイドラインは適用されるのでしょうか。

Q11 本ガイドライン第2の4(1)においてエリアマネージャーに関する記載があるが、薬局開設者及び店舗販売業者にのみ適用される内容であり、卸売販売業者に対しては適用されないと理解してよいか

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【薬事監視関係】薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン について

令和3年 6 月 2 5日
薬 生 発 0 6 2 5第 1 3号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

 

薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン

第1 基本的考え方
1 薬局開設者及び医薬品の販売業者の責務
2 法令違反の発生と法令遵守に向けた課題
3 薬機法が求める法令遵守体制

第2 薬局開設者等の法令遵守体制
1 法令遵守体制の整備についての考え方
2 薬局開設者等の業務の適正を確保するための体制の整備
(1)薬局開設者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制
(2)役職員の業務の監督に係る体制
(3)その他の体制
3 管理者が有する権限の明確化
4 その他の薬局開設者等の業務の適正な遂行に必要な措置
(1)薬局開設者等が2以上の許可を受けている場合の必要な措置
(2)医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務、医薬品の購入等に関する記録が適切に行われるための必要な措置

第3 薬事に関する業務に責任を有する役員
1 責任役員の意義
2 責任役員の範囲

第4 管理者
1 管理者の選任
2 管理者による意見申述義務
3 薬局開設者等による管理者の意見尊重及び措置義務

第5 卸売販売業者における法令遵守体制の構築に当たっての留意点

・法令違反事例(別紙1)
・本改正により薬局開設者等の法令遵守体制等に関する規定(抜粋、下線は改正部分)(別紙2)

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