令 和 ５ 年 ２ 月 ８ 日
薬 生 発 0208 第 １ 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について

★詳細については、こちらへ

【薬事監視関係】令和３年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（概要）

令和4年９月
医 薬 ・ 生 活 衛 生 局総務 課

１．調査の目的
２．調査の内容
３．主な調査結果

★詳細については、こちらへ
・令和３年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（概要）

・令和３年度医薬品販売制度実態把握調査調査結果報告書

薬局開設者並びに医薬品の店舗販売業者及び配置販売業者については、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」により、従事者に対する研修を実施することとされており、このうち登録販売者については、厚生労働省の「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」により、計12時間以上の外部研修を、定期的かつ継続的に受講させることとされています。
また、同ガイドラインでは「研修の実施機関は、実施する研修の概要を厚生労働大臣に届け出ること。」とされています。

●令和4年度・登録販売者資質向上研修・概要

●令和4年度・登録販売者資質向上研修・日程

★掲載ページは、こちらへ

令和４ 年 ４ 月 １ 日
薬生安発 0401 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分　チェストベリー乾燥エキス

★詳細については、こちらへ

令 和 ４ 年 ３ 月 2 9日
薬生発０３２９第 ５ 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

登録販売者に対する研修の実施について
１ 趣旨
２ 運用上の留意事項
３ その他
４ 適用日

平 成 26年８月 1 9日
一部改正 令和４年３月29日
薬生発０３２９第５号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

１．登録販売者制度について
（１）試験の実施方法
（２）登録販売者試験の公示
（３）受験の申請
（４）合格の通知及び公示
（５）販売従事登録
（６）登録販売者名簿の備付け及び登録証の交付
（７）登録販売者名簿の登録事項の変更等
２．業務経験等の証明及び記録
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項
３．店舗管理者及び区域管理者の指定
（１）店舗管理者の指定
（２）区域管理者の指定
（３）申請者による証明等に関する事項
４．従事者の区別等
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項
５．薬局における掲示事項等
（１）薬局及び店舗販売業に関する事項
（２）配置販売業に関する事項
６．経過措置
（１）店舗管理者又は区域管理者としての 業務の経験がない場合
（２）薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者
（３）既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間
（４）既存一般販売業者の店舗において一般従 事 者 と し て
（５）既存薬種商の店舗において一般従事者と し て
（６）
７．その他
（１）薬種商の登録
（２）登録販売者の研修の実施

★詳細については、こちらへ

令和４年３月 29 日
事務連 絡
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課

・【受講対象者について】（第１のⅠの２の①関係）
・【受講対象者について】（第１のⅠの２の①関係）
・【集合研修以外の方法での研修の実施について】（第１のⅡの１の④関係）
・【店舗の管理及び区域の管理に関する事項】（第１のⅡの１の⑤の（キ）関
係）
・【研修の内容について】（第１のⅠの２の⑤関係）

★詳細については、こちらへ

令 和 ４ 年 ３ 月 2 9日
薬生総発0329第４号
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長

第１ 研修省令の取扱い及び留意事項
Ⅰ 一般用医薬品販売業者等
１ 研修について
２ 研修の受講対象者、時間数等について
３ 自主点検
Ⅱ 研修実施機関
１ 研修の実施について
２ 厚生労働大臣への報告
３ 自主点検
４ 都道府県知事への報告
５ 提出先
６ その他
Ⅲ 都道府県等
１ 監視の徹底
２ その他
第２ 適用期日
第３ 関係通知等の廃止

★詳細については、こちらへ

平 成 26年８月 1 9日薬食発 0819第 １ 号
一部改正 令和元年12月13日薬生発1213第５号
一部改正 令和２年３月27日薬生発0327第１号
一部改正 令和３年７月30日薬生発0730第12号
一部改正 令和４年３月29日薬生発0329第５号
厚生労働省医薬食品局長

１．登録販売者制度について
（１）試験の実施方法
（２）登録販売者試験の公示
（３）受験の申請
（４）合格の通知及び公示
（５）販売従事登録
（６）登録販売者名簿の備付け及び登録証の交付
（７）登録販売者名簿の登録事項の変更等

２．業務経験等の証明及び記録
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項

３．店舗管理者及び区域管理者の指定
（１）店舗管理者の指定
（２）区域管理者の指定
（３）申請者による証明等に関する事項

４．従事者の区別等
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項

５．薬局における掲示事項等
（１）薬局及び店舗販売業に関する事項
（２）配置販売業に関する事項

６．経過措置
（１）店舗管理者又は区域管理者としての 業務の経験がない場合・・・
（２）薬種商販売業の許可を受けたもの・・・
（３）既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間・・・
（４）既存一般販売業者の店舗において・・・
（５）既存薬種商の店舗において・・・
（６）

７．その他
（１）薬種商の登録
（２）登録販売者の研修の実施

★詳細については、こちらへ

登録販売者試験は、「登録販売者試験実施要領」において、「試験問題の作成に関する手引き」から出題することとされております。

このたび、「試験問題の作成に関する手引き」が改訂されましたのでお知らせします。

試験問題作成に関する手引き（令和４年３月）［PDF形式：7,850KB］

試験問題作成に関する手引き（令和４年３月）（行番号無し）［PDF形式：6,529KB］

（参考）平成30年３月版からの改正履歴入り［PDF形式：8,418KB］

令和３年 1 2 月 1 7 日
薬生安発 1217 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分　フルニソリド

★詳細については、こちらへ

令 和 ３ 年 1 1 月 ９ 日
薬生安発 1109 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

第一類医薬品から第二類医薬品に移行する医薬品
有効成分　フェキ ソフェナジン

★詳細については、こちらへ

令和３年８月
厚生労働省医薬・生活衛生局

薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン(別添２）

目 次
第１ 目 的

第２ 薬事監視指導方針
１ 監視指導計画
２ 自己点検
（１）自己点検の促進
（２）自己点検の留意点

第３ 薬事監視指導の対象及び監視指導事項
１ 薬局開設者、医薬品販売業者、医療機器販売業者等又は再生医療等製品販売業者
（１）薬局開設者、医薬品販売業者、医療機器販売業者等又は再生医療等製品販売業者に対する監視指導
（２）特定販売に関する監視指導
（３）薬局における「薬剤師不在時間」に関する監視指導
２ 医薬品等の広告監視指導
（１）監視指導の対象者
（２）監視指導の方法
（３）都道府県等の連携等
（４）指導に従わない場合等の対応
（５）違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等
３ 指定薬物又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品の広告監視指導
（１）監視指導の対象者
（２）監視指導の方法
（３）都道府県等の連携等
（４）指導に従わない場合の対応
（５）違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等

第４ 違反に対する措置方法
１ 基本的取扱方法
２ 都道府県等における連携
３ 不利益処分等の措置
４ 違反業者に係る告発

第５ 監視指導・麻薬対策課への報告
１ 特定販売に関する監視指導状況の報告
２ 広告監視状況の報告
３ 不利益処分の報告
４ 告発状況等の報告
５ 処分結果の報告

第６ 一斉監視指導等 
別表 薬局、医薬品販売業等の監視項目
（１）薬局・医薬品販売業
（２）医療機器販売業者・貸与業者
（３）設置管理医療機器の設置に係る管理について
（４）再生医療等製品販売業者
（５）既存医薬品販売業等

別紙様式１ 自己点検項目
別紙様式２－１ 特定販売に関する事項に違反した者に係る違反措置報告
別紙様式２－２ 広告違反業者に係る違反措置報告書
別紙様式３ 不利益処分報告書
別紙様式４ 告発報告書
別紙様式５ 薬事法違反司法処分結果報告書

★詳細については、こちらへ

令和３年７月 30 日
薬生発 0730 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

１．改正の趣旨
今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
（昭和 35 年法律第 135 号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律施行規則」（昭和 36 年厚生省令第１号）が改正された
ため、要領及びガイドラインについて所要の改正を行うものであること。

２．主な改正内容
（１）要領
 医薬品等製造販売業者等による医薬品医療機器等法違反等確認後の対応
手順を追記した。（処分内容の事前協議等）
 医薬品医療機器等製造販売業者等における法令遵守体制整備に係る規定
について、監視指導項目の別表に追記した。
 別表について、条ズレ等の条項目の技術的修正を行った。
（２）ガイドライン
 地域連携薬局、専門医療機関連携薬局及び薬局等における法令遵守体制
の整備にかかる規定について、本文中に追記した。
 自己点検項目に、参照すべき法令等について記載した。
 別表について、条ズレ等の条項目の技術的修正を行った。

３．適用日
本通知は、令和３年８月１日から適用する

★詳細については、こちらへ

薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン（別添２）［PDF形式：1,649KB］

★詳細については、こちらへ

令 和 ３ 月 ７ 月 ９ 日
薬生安発 0709 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分　クロトリマゾール
（膣カンジダ治療薬のクリーム剤に限る。）

★詳細については、こちらへ