自然の力は素晴らしい。

TEL.029-303-7420
FAX.029-303-7421
メール:k.ibahai@nifty.com
〒310-0842 水戸市けやき台1-23-2
令 和 5 年 2 月 8 日
薬 生 発 0208 第 1 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について
★詳細については、こちらへ
令 和 5 年 1 月 1 7 日
薬生薬審発 0117 第4号
薬 生安発 01 1 7 第 3 号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成 23 年 10 月 14 日付け薬食安発 1014 第4号・薬食審査発 1014 第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示し、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」(令和3年6月 16 日付け薬生薬審発 0616 第 13 号・薬生安発 0616 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知)等により一部改正していましたが、この度、下記のとおり一部改正し、別紙のとおりとしましたので、貴管下関係業者等に対し周知徹底をお願いします。
★詳細については、こちらへ
【薬事監視関係】令和3年度医薬品販売制度実態把握調査結果について(概要)
令和4年9月
医 薬 ・ 生 活 衛 生 局総務 課
1.調査の目的
2.調査の内容
3.主な調査結果
★詳細については、こちらへ
・令和3年度医薬品販売制度実態把握調査結果について(概要)
薬局開設者並びに医薬品の店舗販売業者及び配置販売業者については、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」により、従事者に対する研修を実施することとされており、このうち登録販売者については、厚生労働省の「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」により、計12時間以上の外部研修を、定期的かつ継続的に受講させることとされています。
また、同ガイドラインでは「研修の実施機関は、実施する研修の概要を厚生労働大臣に届け出ること。」とされています。
●令和4年度・登録販売者資質向上研修・概要
●令和4年度・登録販売者資質向上研修・日程
★掲載ページは、こちらへ
令和4年6月27日
薬生発0627第11号
厚生労働省医薬・生活衛生局 長
「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について
薬局開設者及び店舗販売業者に対しては、薬局又は店舗の従業員が薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、名札を付けさせる等の措置を講じることを医療品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和 36 年厚生省令第1号。以下「薬機法施行規則」という。)第 15 条及び第 147 条の2により求めており、当該名札には、薬剤師、登録販売者又は一般従事者の氏名を記載させることを「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」(平成 21 年5月8日薬食発第 0508003 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。)により示しているところです。
今般、ストーカー被害やカスタマーハラスメントの防止等の観点から、名札の氏名記載の方法について見直しを行い、局長通知の一部を下記のとおり改正することとしたため、御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。
★詳細については、こちらへ
令和4 年 4 月 1 日
薬生安発 0401 第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分 チェストベリー乾燥エキス
★詳細については、こちらへ
令 和 4 年 3 月 2 9日
薬生発0329第 5 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長
登録販売者に対する研修の実施について
1 趣旨
2 運用上の留意事項
3 その他
4 適用日
平 成 26年8月 1 9日
一部改正 令和4年3月29日
薬生発0329第5号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
1.登録販売者制度について
(1)試験の実施方法
(2)登録販売者試験の公示
(3)受験の申請
(4)合格の通知及び公示
(5)販売従事登録
(6)登録販売者名簿の備付け及び登録証の交付
(7)登録販売者名簿の登録事項の変更等
2.業務経験等の証明及び記録
(1)薬局に関する事項
(2)店舗販売業に関する事項
(3)配置販売業に関する事項
3.店舗管理者及び区域管理者の指定
(1)店舗管理者の指定
(2)区域管理者の指定
(3)申請者による証明等に関する事項
4.従事者の区別等
(1)薬局に関する事項
(2)店舗販売業に関する事項
(3)配置販売業に関する事項
5.薬局における掲示事項等
(1)薬局及び店舗販売業に関する事項
(2)配置販売業に関する事項
6.経過措置
(1)店舗管理者又は区域管理者としての 業務の経験がない場合
(2)薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者
(3)既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間
(4)既存一般販売業者の店舗において一般従 事 者 と し て
(5)既存薬種商の店舗において一般従事者と し て
(6)
7.その他
(1)薬種商の登録
(2)登録販売者の研修の実施
★詳細については、こちらへ
令和4年3月 29 日
事務連 絡
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課
・【受講対象者について】(第1のⅠの2の①関係)
・【受講対象者について】(第1のⅠの2の①関係)
・【集合研修以外の方法での研修の実施について】(第1のⅡの1の④関係)
・【店舗の管理及び区域の管理に関する事項】(第1のⅡの1の⑤の(キ)関
係)
・【研修の内容について】(第1のⅠの2の⑤関係)
★詳細については、こちらへ
令 和 4 年 3 月 2 9日
薬生総発0329第4号
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長
第1 研修省令の取扱い及び留意事項
Ⅰ 一般用医薬品販売業者等
1 研修について
2 研修の受講対象者、時間数等について
3 自主点検
Ⅱ 研修実施機関
1 研修の実施について
2 厚生労働大臣への報告
3 自主点検
4 都道府県知事への報告
5 提出先
6 その他
Ⅲ 都道府県等
1 監視の徹底
2 その他
第2 適用期日
第3 関係通知等の廃止
★詳細については、こちらへ
平 成 26年8月 1 9日薬食発 0819第 1 号
一部改正 令和元年12月13日薬生発1213第5号
一部改正 令和2年3月27日薬生発0327第1号
一部改正 令和3年7月30日薬生発0730第12号
一部改正 令和4年3月29日薬生発0329第5号
厚生労働省医薬食品局長
1.登録販売者制度について
(1)試験の実施方法
(2)登録販売者試験の公示
(3)受験の申請
(4)合格の通知及び公示
(5)販売従事登録
(6)登録販売者名簿の備付け及び登録証の交付
(7)登録販売者名簿の登録事項の変更等
2.業務経験等の証明及び記録
(1)薬局に関する事項
(2)店舗販売業に関する事項
(3)配置販売業に関する事項
3.店舗管理者及び区域管理者の指定
(1)店舗管理者の指定
(2)区域管理者の指定
(3)申請者による証明等に関する事項
4.従事者の区別等
(1)薬局に関する事項
(2)店舗販売業に関する事項
(3)配置販売業に関する事項
5.薬局における掲示事項等
(1)薬局及び店舗販売業に関する事項
(2)配置販売業に関する事項
6.経過措置
(1)店舗管理者又は区域管理者としての 業務の経験がない場合・・・
(2)薬種商販売業の許可を受けたもの・・・
(3)既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間・・・
(4)既存一般販売業者の店舗において・・・
(5)既存薬種商の店舗において・・・
(6)
7.その他
(1)薬種商の登録
(2)登録販売者の研修の実施
★詳細については、こちらへ
登録販売者試験は、「登録販売者試験実施要領」において、「試験問題の作成に関する手引き」から出題することとされております。
このたび、「試験問題の作成に関する手引き」が改訂されましたのでお知らせします。
試験問題作成に関する手引き(令和4年3月)[PDF形式:7,850KB]
試験問題作成に関する手引き(令和4年3月)(行番号無し)[PDF形式:6,529KB]
(参考)平成30年3月版からの改正履歴入り[PDF形式:8,418KB]
令和3年 1 2 月 1 7 日
薬生安発 1217 第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分 フルニソリド
★詳細については、こちらへ
令 和 3 年 1 1 月 9 日
薬生安発 1109 第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
第一類医薬品から第二類医薬品に移行する医薬品
有効成分 フェキ ソフェナジン
★詳細については、こちらへ
令和3年8月
厚生労働省医薬・生活衛生局
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン(別添2)
目 次
第1 目 的
第2 薬事監視指導方針
1 監視指導計画
2 自己点検
(1)自己点検の促進
(2)自己点検の留意点
第3 薬事監視指導の対象及び監視指導事項
1 薬局開設者、医薬品販売業者、医療機器販売業者等又は再生医療等製品販売業者
(1)薬局開設者、医薬品販売業者、医療機器販売業者等又は再生医療等製品販売業者に対する監視指導
(2)特定販売に関する監視指導
(3)薬局における「薬剤師不在時間」に関する監視指導
2 医薬品等の広告監視指導
(1)監視指導の対象者
(2)監視指導の方法
(3)都道府県等の連携等
(4)指導に従わない場合等の対応
(5)違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等
3 指定薬物又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品の広告監視指導
(1)監視指導の対象者
(2)監視指導の方法
(3)都道府県等の連携等
(4)指導に従わない場合の対応
(5)違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等
第4 違反に対する措置方法
1 基本的取扱方法
2 都道府県等における連携
3 不利益処分等の措置
4 違反業者に係る告発
第5 監視指導・麻薬対策課への報告
1 特定販売に関する監視指導状況の報告
2 広告監視状況の報告
3 不利益処分の報告
4 告発状況等の報告
5 処分結果の報告
第6 一斉監視指導等
別表 薬局、医薬品販売業等の監視項目
(1)薬局・医薬品販売業
(2)医療機器販売業者・貸与業者
(3)設置管理医療機器の設置に係る管理について
(4)再生医療等製品販売業者
(5)既存医薬品販売業等
別紙様式1 自己点検項目
別紙様式2-1 特定販売に関する事項に違反した者に係る違反措置報告
別紙様式2-2 広告違反業者に係る違反措置報告書
別紙様式3 不利益処分報告書
別紙様式4 告発報告書
別紙様式5 薬事法違反司法処分結果報告書
★詳細については、こちらへ
令和3年7月 30 日
薬生発 0730 第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局長
1.改正の趣旨
今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
(昭和 35 年法律第 135 号)及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律施行規則」(昭和 36 年厚生省令第1号)が改正された
ため、要領及びガイドラインについて所要の改正を行うものであること。
2.主な改正内容
(1)要領
医薬品等製造販売業者等による医薬品医療機器等法違反等確認後の対応
手順を追記した。(処分内容の事前協議等)
医薬品医療機器等製造販売業者等における法令遵守体制整備に係る規定
について、監視指導項目の別表に追記した。
別表について、条ズレ等の条項目の技術的修正を行った。
(2)ガイドライン
地域連携薬局、専門医療機関連携薬局及び薬局等における法令遵守体制
の整備にかかる規定について、本文中に追記した。
自己点検項目に、参照すべき法令等について記載した。
別表について、条ズレ等の条項目の技術的修正を行った。
3.適用日
本通知は、令和3年8月1日から適用する
★詳細については、こちらへ
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン(別添2)[PDF形式:1,649KB]
★詳細については、こちらへ
令 和 3 月 7 月 9 日
薬生安発 0709 第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分 クロトリマゾール
(膣カンジダ治療薬のクリーム剤に限る。)
★詳細については、こちらへ