令和５年度　第１回「登録販売者の資質の向上のための外部研修」開催のお知らせ

日　時　　令和５年９月１２日（火曜日）

場　所　　茨城県市町村会館

住　所　　茨城県水戸市笠原町978-26

「登録販売者の資質の向上のための外部研修」は、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関による研修会になります。

【第１回】

令和５年度９月予定：登録販売者の資質の向上のための外部研修　日程表（集合研修６時間）

令和５年度「登録販売者の資質の向上のための外部研修」開催のお知らせ

「登録販売者の資質の向上のための外部研修」は、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関による研修会になります。

【第１回】

令和５年度９月予定：登録販売者の資質の向上のための外部研修　日程表（集合研修６時間）

令和５年度９月予定：登録販売者の資質の向上のための外部研修　概要

※研修会日時は、会場の予約が３か月前のため、６月に正式な日時を掲載します。

【第２回】

令和５年度３月予定：登録販売者の資質の向上のための外部研修　日程表（集合研修６時間）

令和５年度３月予定：登録販売者の資質の向上のための外部研修　概要

※研修会（第２回）の日程表・概要は、令和６年１月にお知らせします。

★「登録販売者の資質の向上のための外部研修」の掲載ページは、こちらをご覧ください。

令和 4 年度（2022 年度）
登録販売者及び一般従事者に対する研修会実施報告書
●実施年月日
●実施時間
●実施場所
●実施内容
●使用テキスト
●受講者数　等
研修会実施報告書

★掲載ページは、こちらへ

令 和 ５ 年 ３ 月 31日
薬生総発0331第６号
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長

登録販売者に対する研修の実施要領について

登録販売者に対する研修については、薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者は、それぞれ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号）第15条の11の３、第147条の11の３及び第149条の16により、厚生労働大臣に届出を行った研修機関による研修を毎年度受講させなければならないこととしており、外部研修機関の届出等の研修の取扱いについては、「登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて」（令和４年３月29日付け薬生総発0329第４号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知。以下「令和４年通知」という。）により示してきたところです。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和５年厚生労働省令第61号）により、過去５年間のうち従事期間が通算して１年以上あり、継続的な研修並びに法令遵守及び店舗又は区域の管理に関する追加的な研修を修了した登録販売者は、店舗管理者又は区域管理者になることができることとしました。
本改正内容を踏まえ、令和４年通知における研修の取扱いを一部改めた上で、「登録販売者の研修の実施要領」を別添のとおり定め、令和５年４月１日より適用することとしました。つきましては、別添の事項について御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきようお願いいたします。

第１ 登録販売者に対する研修の取扱い及び留意事項
Ⅰ 一般用医薬品販売業者等
１ 研修について
２ 研修の受講対象者、時間数等について
（１）継続的研修について
① 研修の受講対象者
② 研修の時間数
③ 研修の実施内容等
④ 研修の修了の確認等
（２）追加的研修について
① 研修の受講対象者
② 研修の時間数
③ 研修の実施内容等
④ 研修の修了の確認等

３ 自主点検
一般用医薬品の販売に従事する全ての登録販売者に対してⅡの研修実施機関が実施する研修を受講させていること等を別紙１及び別紙２により確認すること。なお、登録販売者が研修を適切に受講していることを都道府県等が確認するため、許可申請又は許可更新申請の受付時又は薬事監視等の際に、別紙１及び別紙２又はⅡの１の⑥の研修修了証の提示を求めた場合、速やかに提示できるようにしておくこと。

Ⅱ 研修実施機関
１ 継続的研修の実施について
① 研修実施機関
② 継続的研修の実施の届出について
③ 継続的研修の実施の基準について
④ 継続的研修の形式
⑤ 継続的研修の内容
⑥ 修了証の交付について
⑦ 研修の費用について
⑧ 変更の届出について
⑨ 廃止、休止又は再開の届出について
⑩ 継続的研修の実施内容の事前通知
⑪ その他

２ 追加的研修の実施について
３ 厚生労働大臣への報告
４ 自主点検
５ 都道府県知事への報告
６ 提出先
７ その他

Ⅲ 都道府県等
１ 監視の徹底
２ その他

別紙
・一般用医薬品販売業者等の自己点検表（別紙１）
・研修受講対象者一覧表（別紙２）
・研修実施機関からの報告内容（別紙７）

別紙1.2.7

★詳細については、こちらへ

令和５年３月 31日
薬生発 0 3 3 1第 16号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

登録販売者制度の取扱い等について

登録販売者制度の取扱い等については、 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成26年８月19日付け薬食発0819第１号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成26年通知」という。）において示してきたところです。
今般、平成26年通知の取扱いを一部改め、登録販売者制度の取扱い等について下記のとおり整理し、令和５年４月１日より適用することとしましたので、御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。
なお、平成26年通知は、本通知の適用をもって廃止します。

１．登録販売者制度について
（１）試験の実施方法
（２）登録販売者試験の公示
（３）受験の申請
（４）合格の通知及び公示
① 試験合格者名簿の設置と保管
② 合格通知書の様式及び交付の方法
③ 合格通知書の再発行等
（５）販売従事登録
① 販売従事登録の申請
② 販売従事登録の申請書に添付すべき書類
③ 試験合格者名簿との照合
④ 複数登録の禁止
（６）登録販売者名簿の備付け及び登録証の交付
① 登録販売者名簿
② 登録証の交付
（７）登 録販 売者 名簿の登 録事 項の 変更等
① 登録販売者名簿の登録事項の変更
② 販売従事登録の消除
③ 販売従事登録証の書換え交付
④ 販売従事登録証の再交付
⑤ 販売従事登録証の返納

２．業務経験等の証明及び記録
（１）薬局に関する事項
① 登録販売者に関する業務経験の証明及び記録
② 一般従事者に関する実務の証明及び記録
（２）店舗販売業に関する事項
① 登録販売者に関する業務経験の証明及び記録
② 一般従事者に関する実務の証明及び記録
（３）配置販売業に関する事項
① 登録販売者に関する業務経験の証明及び記録
② 一般従事者に関する実務の証明及び記録

３．店舗管理者及び区域管理者の指定
（１）店舗管理者の指定
（２）区域管理者の指定
（３）申請者による証明等に関する事項
① 登録販売者に関する業務経験等の 確認
② 研修受講の確認

４．従事者の区別等
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項

５．薬局における掲示事項等
（１）薬局及び店舗販売業に関する事項
（２）配置販売業に関する事項

６．経過措置

７．その他
（１）薬種商の登録
（２）登録販売者の研修の実施
① 継続的な研修の実施
② 店舗管理者又は区域管理者の追加的研修の実施

●届出書等
・登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり業務の継続が著しく困難となった場合の届出書
・業務従事証明書
・実務従事証明書
・業務従事確認書
・実務従事確認書

別紙様式

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（別表）店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件の見直しに関する提言

１ はじめに
２ 要件の見直しにより生じる制度の変更点
３ 要件の見直しに伴う課題
４ 要件の見直しの条件
５ 追加的研修
６ 登録販売者の資質向上及び制度の適正な運用のために

★詳細については、こちらへ

令 和 ５ 年 ３ 月 31日
薬生発 0 3 3 1第 1 4号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和５年厚生労働省令第61号。以下「改正省令」という。）が公布され、令和５年４月１日に施行されます。改正内容等は下記のとおりですので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。

第１ 登録販売者の管理者要件の一部見直し等
１ 改正内容
２ 留意事項
（１）従事期間の取扱い
（２）追加的研修の取扱い
ア 追加的研修の受講対象者について
イ 追加的研修の内容等
ウ 追加的研修の修了の確認等
エ 追加的研修の研修実施機関
（３）従業者の区別等
（４）その他
３ 関連通知

第２ サイバーセキュリティの確保
１ 改正内容
２ 薬局におけるサイバーセキュリティの確保を講じる措置の遵守

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令 和 ５ 年 ２ 月 ８ 日
薬 生 発 0208 第 １ 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について

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制 定 平成 25 年 12 月 24 日
一部改定 平成 27 年１月 13 日
全部改定 平成 28 年６月 30 日
一部改定 令和２年４月１日
一部改定 令和４年 12 月５日

健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について

近年、国民の健康志向の高まりから、健康食品が広く普及する中、インターネット等を利用した広告・宣伝も活発に行われている。
一方で、このような広告・宣伝の中には、健康の保持増進の効果等が必ずしも実証されていないにもかかわらず、当該効果等を期待させるような健康増進法（平成 14 年法律第 103 号）上の虚偽誇大表示や不当景品類及び不当表示防止法（昭和 37 年法律第 134 号。以下「景品表示法」という。）上の不当表示（優良誤認表示）（以下、これらを併せて「虚偽誇大表示等」という。）に該当するおそれのある宣伝等も見受けられる。虚偽誇大表示等は、健康増進法や景品表示法によ
る禁止の対象となる。
消費者庁は、健康食品の広告その他の表示について、どのようなものが虚偽誇大表示等として問題となるおそれがあるかを明らかにするため、景品表示法及び健康増進法の基本的な考え方を示すとともに、具体的な表示例や、これまでに景品表示法及び健康増進法において問題となった違反事例等を用いて、「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」（以下「本留意事項」という。）を取りまとめたので、これを公表する。
なお、本留意事項においては、景品表示法及び健康増進法上問題となる表示例を具体的に示しているが、虚偽誇大表示等に関する景品表示法及び健康増進法の規定は、いずれも、特定の用語、文言等の使用を一律に禁止するものではない。虚偽誇大表示等に該当するか否かは、表示全体から、表示ごとに個別具体的に判断されることに留意する必要がある。
また、「いわゆる健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」（平成 25年 12 月 24 日消費者庁）は廃止する。

第１ はじめに
第２ 本留意事項の対象とする「健康食品」
１ 健康食品
２ 健康保持増進効果等
第３ 景品表示法及び健康増進法について
１ 景品表示法及び健康増進法の目的
２ 景品表示法及び健康増進法上の「表示」
３ 規制の対象となる者
４ 禁止される表示
５ 不実証広告規制（景品表示法第７条第２項）
６ 違反行為に対する措置
第４ 景品表示法及び健康増進法上問題となる表示例
１ 保健機能食品において問題となる表示例
２ 保健機能食品以外の健康食品（いわゆる健康食品）において問題となる表示例
３ 問題となる広告例
第５ 違反事例

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★新旧対照表

令和４年 1 0 月 3 1 日
薬生安発 103 1 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
有効成分　フルチカゾンプロピオン酸エステル

★詳細については、こちらへ

【薬事監視関係】令和３年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（概要）

令和4年９月
医 薬 ・ 生 活 衛 生 局総務 課

１．調査の目的
２．調査の内容
３．主な調査結果

★詳細については、こちらへ
・令和３年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（概要）

・令和３年度医薬品販売制度実態把握調査調査結果報告書

薬局開設者並びに医薬品の店舗販売業者及び配置販売業者については、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」により、従事者に対する研修を実施することとされており、このうち登録販売者については、厚生労働省の「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」により、計12時間以上の外部研修を、定期的かつ継続的に受講させることとされています。
また、同ガイドラインでは「研修の実施機関は、実施する研修の概要を厚生労働大臣に届け出ること。」とされています。

●令和4年度・登録販売者資質向上研修・概要

●令和4年度・登録販売者資質向上研修・日程

★掲載ページは、こちらへ

令和４年６月２７日
薬生発０６２７第１１号
厚生労働省医薬・生活衛生局 長

「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について

薬局開設者及び店舗販売業者に対しては、薬局又は店舗の従業員が薬剤師、登録販売者又は一般
従事者であることが容易に判別できるよう、名札を付けさせる等の措置を講じることを医療品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以
下「薬機法施行規則」という。）第 15 条及び第 147 条の２により求めており、当該名札には、薬剤
師、登録販売者又は一般従事者の氏名を記載させることを「薬事法の一部を改正する法律等の施行
等について」（平成 21 年５月８日薬食発第 0508003 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通
知」という。）により示しているところです。
今般、ストーカー被害やカスタマーハラスメントの防止等の観点から、名札の氏名記載の方法に
ついて見直しを行い、局長通知の一部を下記のとおり改正することとしたため、御了知の上、貴管
下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。

★詳細については、こちらへ

令和４年６月２７日
事務連 絡
厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 総 務 課

「一般用医薬品販売制度に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について

薬局開設者及び店舗販売業者が、その薬局又は店舗に勤務する従業員に付けさせることとされて
いる名札への氏名の記載に係る詳細については「一般用医薬品販売制度に関するＱ＆Ａについて」
（平成 22 年７月 12 日厚生労働省医薬食品局総務課・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
事務連絡。以下「Ｑ＆Ａ」という。）により、お示ししているところです。
今般、「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成 21 年５月８日薬食発第 0508003
号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。）の改正にともない、Ｑ＆Ａを下記のと
おり改正しましたので、御了知の上、業務の参考として、貴管内関係機関、関係団体等への周知を
お願いいたします。

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