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お知らせ
【資質向上研修会】令和6年度第1回「登録販売者の資質の向上のための外部研修」の概要・日程について
登録販売者試験問題作成に関する手引き(令和6年4月)改訂
◆登録販売者試験問題作成に関する手引き(令和6年4月)
改定されました。
【資質向上研修会】令和5年度第2回「登録販売者の資質の向上のための外部研修」の概要・日程について
令和5年度 第2回「登録販売者の資質の向上のための外部研修(6時間)」開催のお知らせ
日 時 令和6年3月22日(金曜日)
場 所 茨城県市町村会館 2F 大会議室
住 所 茨城県水戸市笠原町978-26
「登録販売者の資質の向上のための外部研修」は、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関による研修会になります。
★詳細については、こちらへ
※既存配置のための講習(6時間)を同時開催いたします。
既存配置の講習を受講する方は、通信講座用のテキストと問題集を会場にて配布いたします。
【関係通知】一般用医薬品の適正販売及び適正使用について(医薬安発1219第1号)
令 和 5 年 1 2 月 1 9日
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
医 薬 安 発 12 1 9 第 1 号
厚 生 労 働 省 医 薬 局 総 務 課 長
医 薬 総 発 1219 第 1 号
一般用医薬品の適正販売及び適正使用について
日頃より、医薬行政の推進にご協力を賜り、厚く御礼を申し上げます。
さて、昨今、若年者の一般用医薬品の過量服薬による健康被害に関する報道が相次いでいます。一般用医薬品と健康被害の関係など詳細な事実関係は不明ですが、本来の使用方法を逸脱した一般用医薬品の不適正使用により、健康を損なう事例が発生していることは大変憂慮すべき事態と考えております。
また、一般用医薬品の過量服薬に関する情報に接することで類似の事案が誘引されるおそれも否定できるものではありません。
つきましては、これまでにも「一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について(周知依頼)」(令和元年9月 12 日付け薬生総発第 0912 第3号・薬生安発第 0912 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長及び医薬安全対策課長連名通知)や「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について(情報提供)」(令和2年9月 11 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、医薬安全対策課事務連絡)等にてお知らせしているところですが、一般用医薬品の適正販売及び適正使用に関する下記の事項について御了知の上、貴管内の医療機関、薬局、店舗販売業者、配置販売業者への周知をお願いいたします。
1.一般用医薬品の適正販売について
2.乱用防止に関する防止啓発等について
3.相談対応等について
4.副作用等報告の実施について
★詳細については、こちらへ
【医薬品の分類】要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(ベポタスチン )
【資質向上研修会】第1回「登録販売者の資質の向上のための外部研修」の概要・日程について
令和5年度 第1回「登録販売者の資質の向上のための外部研修」開催のお知らせ
日 時 令和5年9月12日(火曜日)
場 所 茨城県市町村会館
住 所 茨城県水戸市笠原町978-26
「登録販売者の資質の向上のための外部研修」は、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関による研修会になります。
【第1回】
【資質向上研修会】令和5年度「登録販売者の資質の向上のための外部研修」の概要・日程について
令和5年度「登録販売者の資質の向上のための外部研修」開催のお知らせ
「登録販売者の資質の向上のための外部研修」は、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関による研修会になります。
【第1回】
令和5年度9月予定:登録販売者の資質の向上のための外部研修 日程表(集合研修6時間)
令和5年度9月予定:登録販売者の資質の向上のための外部研修 概要
※研修会日時は、会場の予約が3か月前のため、6月に正式な日時を掲載します。
【第2回】
令和5年度3月予定:登録販売者の資質の向上のための外部研修 日程表(集合研修6時間)
令和5年度3月予定:登録販売者の資質の向上のための外部研修 概要
※研修会(第2回)の日程表・概要は、令和6年1月にお知らせします。
★「登録販売者の資質の向上のための外部研修」の掲載ページは、こちらをご覧ください。
【資質向上研修会】登録販売者の資質の向上のための外部研修(令和4年度実施報告)
【登録販売者試験】登録販売者試験問題作成に関する手引きの改訂(令和5年4月)
【登録販売者制度】登録販売者に対する研修の実施要領について
令 和 5 年 3 月 31日
薬生総発0331第6号
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長
登録販売者に対する研修の実施要領について
登録販売者に対する研修については、薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者は、それぞれ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第15条の11の3、第147条の11の3及び第149条の16により、厚生労働大臣に届出を行った研修機関による研修を毎年度受講させなければならないこととしており、外部研修機関の届出等の研修の取扱いについては、「登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて」(令和4年3月29日付け薬生総発0329第4号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知。以下「令和4年通知」という。)により示してきたところです。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和5年厚生労働省令第61号)により、過去5年間のうち従事期間が通算して1年以上あり、継続的な研修並びに法令遵守及び店舗又は区域の管理に関する追加的な研修を修了した登録販売者は、店舗管理者又は区域管理者になることができることとしました。
本改正内容を踏まえ、令和4年通知における研修の取扱いを一部改めた上で、「登録販売者の研修の実施要領」を別添のとおり定め、令和5年4月1日より適用することとしました。つきましては、別添の事項について御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきようお願いいたします。
第1 登録販売者に対する研修の取扱い及び留意事項
Ⅰ 一般用医薬品販売業者等
1 研修について
2 研修の受講対象者、時間数等について
(1)継続的研修について
① 研修の受講対象者
② 研修の時間数
③ 研修の実施内容等
④ 研修の修了の確認等
(2)追加的研修について
① 研修の受講対象者
② 研修の時間数
③ 研修の実施内容等
④ 研修の修了の確認等
3 自主点検
一般用医薬品の販売に従事する全ての登録販売者に対してⅡの研修実施機関が実施する研修を受講させていること等を別紙1及び別紙2により確認すること。なお、登録販売者が研修を適切に受講していることを都道府県等が確認するため、許可申請又は許可更新申請の受付時又は薬事監視等の際に、別紙1及び別紙2又はⅡの1の⑥の研修修了証の提示を求めた場合、速やかに提示できるようにしておくこと。
Ⅱ 研修実施機関
1 継続的研修の実施について
① 研修実施機関
② 継続的研修の実施の届出について
③ 継続的研修の実施の基準について
④ 継続的研修の形式
⑤ 継続的研修の内容
⑥ 修了証の交付について
⑦ 研修の費用について
⑧ 変更の届出について
⑨ 廃止、休止又は再開の届出について
⑩ 継続的研修の実施内容の事前通知
⑪ その他
2 追加的研修の実施について
3 厚生労働大臣への報告
4 自主点検
5 都道府県知事への報告
6 提出先
7 その他
Ⅲ 都道府県等
1 監視の徹底
2 その他
別紙
・一般用医薬品販売業者等の自己点検表(別紙1)
・研修受講対象者一覧表(別紙2)
・研修実施機関からの報告内容(別紙7)
★詳細については、こちらへ
【登録販売者制度】登録販売者制度の取扱い等について
令和5年3月 31日
薬生発 0 3 3 1第 16号
厚生労働省医薬・生活衛生局長
登録販売者制度の取扱い等について
登録販売者制度の取扱い等については、 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」(平成26年8月19日付け薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成26年通知」という。)において示してきたところです。
今般、平成26年通知の取扱いを一部改め、登録販売者制度の取扱い等について下記のとおり整理し、令和5年4月1日より適用することとしましたので、御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。
なお、平成26年通知は、本通知の適用をもって廃止します。
1.登録販売者制度について
(1)試験の実施方法
(2)登録販売者試験の公示
(3)受験の申請
(4)合格の通知及び公示
① 試験合格者名簿の設置と保管
② 合格通知書の様式及び交付の方法
③ 合格通知書の再発行等
(5)販売従事登録
① 販売従事登録の申請
② 販売従事登録の申請書に添付すべき書類
③ 試験合格者名簿との照合
④ 複数登録の禁止
(6)登録販売者名簿の備付け及び登録証の交付
① 登録販売者名簿
② 登録証の交付
(7)登 録販 売者 名簿の登 録事 項の 変更等
① 登録販売者名簿の登録事項の変更
② 販売従事登録の消除
③ 販売従事登録証の書換え交付
④ 販売従事登録証の再交付
⑤ 販売従事登録証の返納
2.業務経験等の証明及び記録
(1)薬局に関する事項
① 登録販売者に関する業務経験の証明及び記録
② 一般従事者に関する実務の証明及び記録
(2)店舗販売業に関する事項
① 登録販売者に関する業務経験の証明及び記録
② 一般従事者に関する実務の証明及び記録
(3)配置販売業に関する事項
① 登録販売者に関する業務経験の証明及び記録
② 一般従事者に関する実務の証明及び記録
3.店舗管理者及び区域管理者の指定
(1)店舗管理者の指定
(2)区域管理者の指定
(3)申請者による証明等に関する事項
① 登録販売者に関する業務経験等の 確認
② 研修受講の確認
4.従事者の区別等
(1)薬局に関する事項
(2)店舗販売業に関する事項
(3)配置販売業に関する事項
5.薬局における掲示事項等
(1)薬局及び店舗販売業に関する事項
(2)配置販売業に関する事項
6.経過措置
7.その他
(1)薬種商の登録
(2)登録販売者の研修の実施
① 継続的な研修の実施
② 店舗管理者又は区域管理者の追加的研修の実施
●届出書等
・登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり業務の継続が著しく困難となった場合の届出書
・業務従事証明書
・実務従事証明書
・業務従事確認書
・実務従事確認書
★詳細については、こちらへ
【登録販売者制度】(別表)店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件の見直しに関する提言
(別表)店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件の見直しに関する提言
1 はじめに
2 要件の見直しにより生じる制度の変更点
3 要件の見直しに伴う課題
4 要件の見直しの条件
5 追加的研修
6 登録販売者の資質向上及び制度の適正な運用のために
★詳細については、こちらへ
【登録販売者制度】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規 則の一部を改正する省令の施行等につい
令 和 5 年 3 月 31日
薬生発 0 3 3 1第 1 4号
厚生労働省医薬・生活衛生局長
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和5年厚生労働省令第61号。以下「改正省令」という。)が公布され、令和5年4月1日に施行されます。改正内容等は下記のとおりですので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。
第1 登録販売者の管理者要件の一部見直し等
1 改正内容
2 留意事項
(1)従事期間の取扱い
(2)追加的研修の取扱い
ア 追加的研修の受講対象者について
イ 追加的研修の内容等
ウ 追加的研修の修了の確認等
エ 追加的研修の研修実施機関
(3)従業者の区別等
(4)その他
3 関連通知
第2 サイバーセキュリティの確保
1 改正内容
2 薬局におけるサイバーセキュリティの確保を講じる措置の遵守
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【医薬品の分類】濫用等のおそれのある医薬品について
令 和 5 年 2 月 8 日
薬 生 発 0208 第 1 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について
★詳細については、こちらへ
【関係通知】かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
令 和 5 年 1 月 1 7 日
薬生薬審発 0117 第4号
薬 生安発 01 1 7 第 3 号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成 23 年 10 月 14 日付け薬食安発 1014 第4号・薬食審査発 1014 第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示し、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」(令和3年6月 16 日付け薬生薬審発 0616 第 13 号・薬生安発 0616 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知)等により一部改正していましたが、この度、下記のとおり一部改正し、別紙のとおりとしましたので、貴管下関係業者等に対し周知徹底をお願いします。
★詳細については、こちらへ
【関係通知】健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について
制 定 平成 25 年 12 月 24 日
一部改定 平成 27 年1月 13 日
全部改定 平成 28 年6月 30 日
一部改定 令和2年4月1日
一部改定 令和4年 12 月5日
健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について
近年、国民の健康志向の高まりから、健康食品が広く普及する中、インターネット等を利用した広告・宣伝も活発に行われている。
一方で、このような広告・宣伝の中には、健康の保持増進の効果等が必ずしも実証されていないにもかかわらず、当該効果等を期待させるような健康増進法(平成 14 年法律第 103 号)上の虚偽誇大表示や不当景品類及び不当表示防止法(昭和 37 年法律第 134 号。以下「景品表示法」という。)上の不当表示(優良誤認表示)(以下、これらを併せて「虚偽誇大表示等」という。)に該当するおそれのある宣伝等も見受けられる。虚偽誇大表示等は、健康増進法や景品表示法によ
る禁止の対象となる。
消費者庁は、健康食品の広告その他の表示について、どのようなものが虚偽誇大表示等として問題となるおそれがあるかを明らかにするため、景品表示法及び健康増進法の基本的な考え方を示すとともに、具体的な表示例や、これまでに景品表示法及び健康増進法において問題となった違反事例等を用いて、「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」(以下「本留意事項」という。)を取りまとめたので、これを公表する。
なお、本留意事項においては、景品表示法及び健康増進法上問題となる表示例を具体的に示しているが、虚偽誇大表示等に関する景品表示法及び健康増進法の規定は、いずれも、特定の用語、文言等の使用を一律に禁止するものではない。虚偽誇大表示等に該当するか否かは、表示全体から、表示ごとに個別具体的に判断されることに留意する必要がある。
また、「いわゆる健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」(平成 25年 12 月 24 日消費者庁)は廃止する。
第1 はじめに
第2 本留意事項の対象とする「健康食品」
1 健康食品
2 健康保持増進効果等
第3 景品表示法及び健康増進法について
1 景品表示法及び健康増進法の目的
2 景品表示法及び健康増進法上の「表示」
3 規制の対象となる者
4 禁止される表示
5 不実証広告規制(景品表示法第7条第2項)
6 違反行為に対する措置
第4 景品表示法及び健康増進法上問題となる表示例
1 保健機能食品において問題となる表示例
2 保健機能食品以外の健康食品(いわゆる健康食品)において問題となる表示例
3 問題となる広告例
第5 違反事例
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