制 定 平成 25 年 12 月 24 日
一部改定 平成 27 年１月 13 日
全部改定 平成 28 年６月 30 日
一部改定 令和２年４月１日
一部改定 令和４年 12 月５日

健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について

近年、国民の健康志向の高まりから、健康食品が広く普及する中、インターネット等を利用した広告・宣伝も活発に行われている。
一方で、このような広告・宣伝の中には、健康の保持増進の効果等が必ずしも実証されていないにもかかわらず、当該効果等を期待させるような健康増進法（平成 14 年法律第 103 号）上の虚偽誇大表示や不当景品類及び不当表示防止法（昭和 37 年法律第 134 号。以下「景品表示法」という。）上の不当表示（優良誤認表示）（以下、これらを併せて「虚偽誇大表示等」という。）に該当するおそれのある宣伝等も見受けられる。虚偽誇大表示等は、健康増進法や景品表示法によ
る禁止の対象となる。
消費者庁は、健康食品の広告その他の表示について、どのようなものが虚偽誇大表示等として問題となるおそれがあるかを明らかにするため、景品表示法及び健康増進法の基本的な考え方を示すとともに、具体的な表示例や、これまでに景品表示法及び健康増進法において問題となった違反事例等を用いて、「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」（以下「本留意事項」という。）を取りまとめたので、これを公表する。
なお、本留意事項においては、景品表示法及び健康増進法上問題となる表示例を具体的に示しているが、虚偽誇大表示等に関する景品表示法及び健康増進法の規定は、いずれも、特定の用語、文言等の使用を一律に禁止するものではない。虚偽誇大表示等に該当するか否かは、表示全体から、表示ごとに個別具体的に判断されることに留意する必要がある。
また、「いわゆる健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」（平成 25年 12 月 24 日消費者庁）は廃止する。

第１ はじめに
第２ 本留意事項の対象とする「健康食品」
１ 健康食品
２ 健康保持増進効果等
第３ 景品表示法及び健康増進法について
１ 景品表示法及び健康増進法の目的
２ 景品表示法及び健康増進法上の「表示」
３ 規制の対象となる者
４ 禁止される表示
５ 不実証広告規制（景品表示法第７条第２項）
６ 違反行為に対する措置
第４ 景品表示法及び健康増進法上問題となる表示例
１ 保健機能食品において問題となる表示例
２ 保健機能食品以外の健康食品（いわゆる健康食品）において問題となる表示例
３ 問題となる広告例
第５ 違反事例

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★新旧対照表

令和４年 1 0 月 3 1 日
薬生安発 103 1 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
有効成分　フルチカゾンプロピオン酸エステル

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【薬事監視関係】令和３年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（概要）

令和4年９月
医 薬 ・ 生 活 衛 生 局総務 課

１．調査の目的
２．調査の内容
３．主な調査結果

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・令和３年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（概要）

・令和３年度医薬品販売制度実態把握調査調査結果報告書

薬局開設者並びに医薬品の店舗販売業者及び配置販売業者については、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」により、従事者に対する研修を実施することとされており、このうち登録販売者については、厚生労働省の「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」により、計12時間以上の外部研修を、定期的かつ継続的に受講させることとされています。
また、同ガイドラインでは「研修の実施機関は、実施する研修の概要を厚生労働大臣に届け出ること。」とされています。

●令和4年度・登録販売者資質向上研修・概要

●令和4年度・登録販売者資質向上研修・日程

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令和４年６月２７日
薬生発０６２７第１１号
厚生労働省医薬・生活衛生局 長

「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について

薬局開設者及び店舗販売業者に対しては、薬局又は店舗の従業員が薬剤師、登録販売者又は一般
従事者であることが容易に判別できるよう、名札を付けさせる等の措置を講じることを医療品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以
下「薬機法施行規則」という。）第 15 条及び第 147 条の２により求めており、当該名札には、薬剤
師、登録販売者又は一般従事者の氏名を記載させることを「薬事法の一部を改正する法律等の施行
等について」（平成 21 年５月８日薬食発第 0508003 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通
知」という。）により示しているところです。
今般、ストーカー被害やカスタマーハラスメントの防止等の観点から、名札の氏名記載の方法に
ついて見直しを行い、局長通知の一部を下記のとおり改正することとしたため、御了知の上、貴管
下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。

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令和４年６月２７日
事務連 絡
厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 総 務 課

「一般用医薬品販売制度に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について

薬局開設者及び店舗販売業者が、その薬局又は店舗に勤務する従業員に付けさせることとされて
いる名札への氏名の記載に係る詳細については「一般用医薬品販売制度に関するＱ＆Ａについて」
（平成 22 年７月 12 日厚生労働省医薬食品局総務課・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
事務連絡。以下「Ｑ＆Ａ」という。）により、お示ししているところです。
今般、「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成 21 年５月８日薬食発第 0508003
号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。）の改正にともない、Ｑ＆Ａを下記のと
おり改正しましたので、御了知の上、業務の参考として、貴管内関係機関、関係団体等への周知を
お願いいたします。

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令和４ 年 ４ 月 １ 日
薬生安発 0401 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分　チェストベリー乾燥エキス

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令 和 ４ 年 ３ 月 2 9日
薬生発０３２９第 ５ 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

登録販売者に対する研修の実施について
１ 趣旨
２ 運用上の留意事項
３ その他
４ 適用日

平 成 26年８月 1 9日
一部改正 令和４年３月29日
薬生発０３２９第５号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

１．登録販売者制度について
（１）試験の実施方法
（２）登録販売者試験の公示
（３）受験の申請
（４）合格の通知及び公示
（５）販売従事登録
（６）登録販売者名簿の備付け及び登録証の交付
（７）登録販売者名簿の登録事項の変更等
２．業務経験等の証明及び記録
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項
３．店舗管理者及び区域管理者の指定
（１）店舗管理者の指定
（２）区域管理者の指定
（３）申請者による証明等に関する事項
４．従事者の区別等
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項
５．薬局における掲示事項等
（１）薬局及び店舗販売業に関する事項
（２）配置販売業に関する事項
６．経過措置
（１）店舗管理者又は区域管理者としての 業務の経験がない場合
（２）薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者
（３）既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間
（４）既存一般販売業者の店舗において一般従 事 者 と し て
（５）既存薬種商の店舗において一般従事者と し て
（６）
７．その他
（１）薬種商の登録
（２）登録販売者の研修の実施

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令和４年３月 29 日
事務連 絡
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課

・【受講対象者について】（第１のⅠの２の①関係）
・【受講対象者について】（第１のⅠの２の①関係）
・【集合研修以外の方法での研修の実施について】（第１のⅡの１の④関係）
・【店舗の管理及び区域の管理に関する事項】（第１のⅡの１の⑤の（キ）関
係）
・【研修の内容について】（第１のⅠの２の⑤関係）

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令 和 ４ 年 ３ 月 2 9日
薬生総発0329第４号
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長

第１ 研修省令の取扱い及び留意事項
Ⅰ 一般用医薬品販売業者等
１ 研修について
２ 研修の受講対象者、時間数等について
３ 自主点検
Ⅱ 研修実施機関
１ 研修の実施について
２ 厚生労働大臣への報告
３ 自主点検
４ 都道府県知事への報告
５ 提出先
６ その他
Ⅲ 都道府県等
１ 監視の徹底
２ その他
第２ 適用期日
第３ 関係通知等の廃止

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平 成 26年８月 1 9日薬食発 0819第 １ 号
一部改正 令和元年12月13日薬生発1213第５号
一部改正 令和２年３月27日薬生発0327第１号
一部改正 令和３年７月30日薬生発0730第12号
一部改正 令和４年３月29日薬生発0329第５号
厚生労働省医薬食品局長

１．登録販売者制度について
（１）試験の実施方法
（２）登録販売者試験の公示
（３）受験の申請
（４）合格の通知及び公示
（５）販売従事登録
（６）登録販売者名簿の備付け及び登録証の交付
（７）登録販売者名簿の登録事項の変更等

２．業務経験等の証明及び記録
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項

３．店舗管理者及び区域管理者の指定
（１）店舗管理者の指定
（２）区域管理者の指定
（３）申請者による証明等に関する事項

４．従事者の区別等
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項

５．薬局における掲示事項等
（１）薬局及び店舗販売業に関する事項
（２）配置販売業に関する事項

６．経過措置
（１）店舗管理者又は区域管理者としての 業務の経験がない場合・・・
（２）薬種商販売業の許可を受けたもの・・・
（３）既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間・・・
（４）既存一般販売業者の店舗において・・・
（５）既存薬種商の店舗において・・・
（６）

７．その他
（１）薬種商の登録
（２）登録販売者の研修の実施

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令 和 ４ 年 ３ 月 18 日

薬 生 発 0 3 1 8 第 １ 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品
の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号）第 68 条の 10 第２項の規定に基づく、薬局開設者、病院若し
くは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告（以下「副作用等報告」という。）については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成 28 年３月 25 日付け薬生発 0325 第４号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、最終改正：令和３年３月 25 日薬生発 0325 第 22号。以下「旧通知」という。）に従い、御理解と御協力を頂いているところです。
また、医薬品（ワクチン類を含む。）の副作用等報告については、令和３年４
月１日より電子報告システムの活用が可能となり、ご活用をいただいていると
ころです。
今般、下記のとおり、副作用等報告のうち医療機器、再生医療等製品、医薬部
外品及び化粧品（以下「医療機器等」という。）の報告についても、従来の報告方法に加えて、報告者がウェブサイトにて直接入力を行い、提出までを可能とする電子報告システムを構築し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）へ電子的な報告を可能とするため、下記のとおり取り扱うこととし、また別添のとおり「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。以下「実施要領」という。）を定めることとしましたので、貴管下医療機関、薬局、店舗販売業者等に対し周知の程お願いいたします。
なお、本通知は令和４年４月１日から適用することとし、本通知の適用に伴い、旧通知を廃止します。

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登録販売者試験は、「登録販売者試験実施要領」において、「試験問題の作成に関する手引き」から出題することとされております。

このたび、「試験問題の作成に関する手引き」が改訂されましたのでお知らせします。

試験問題作成に関する手引き（令和４年３月）［PDF形式：7,850KB］

試験問題作成に関する手引き（令和４年３月）（行番号無し）［PDF形式：6,529KB］

（参考）平成30年３月版からの改正履歴入り［PDF形式：8,418KB］

令和３年 1 2 月 1 7 日
薬生安発 1217 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分　フルニソリド

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令 和 ３ 年 1 1 月 ９ 日
薬生安発 1109 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

第一類医薬品から第二類医薬品に移行する医薬品
有効成分　フェキ ソフェナジン

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