薬局開設者並びに医薬品の店舗販売業者及び配置販売業者については、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」により、従事者に対する研修を実施することとされており、このうち登録販売者については、厚生労働省の「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」により、計12時間以上の外部研修を、定期的かつ継続的に受講させることとされています。
また、同ガイドラインでは「研修の実施機関は、実施する研修の概要を厚生労働大臣に届け出ること。」とされています。

●令和4年度・登録販売者資質向上研修・概要

●令和4年度・登録販売者資質向上研修・日程

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令和４年６月２７日
薬生発０６２７第１１号
厚生労働省医薬・生活衛生局 長

「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について

薬局開設者及び店舗販売業者に対しては、薬局又は店舗の従業員が薬剤師、登録販売者又は一般
従事者であることが容易に判別できるよう、名札を付けさせる等の措置を講じることを医療品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以
下「薬機法施行規則」という。）第 15 条及び第 147 条の２により求めており、当該名札には、薬剤
師、登録販売者又は一般従事者の氏名を記載させることを「薬事法の一部を改正する法律等の施行
等について」（平成 21 年５月８日薬食発第 0508003 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通
知」という。）により示しているところです。
今般、ストーカー被害やカスタマーハラスメントの防止等の観点から、名札の氏名記載の方法に
ついて見直しを行い、局長通知の一部を下記のとおり改正することとしたため、御了知の上、貴管
下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。

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令和４年６月２７日
事務連 絡
厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 総 務 課

「一般用医薬品販売制度に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について

薬局開設者及び店舗販売業者が、その薬局又は店舗に勤務する従業員に付けさせることとされて
いる名札への氏名の記載に係る詳細については「一般用医薬品販売制度に関するＱ＆Ａについて」
（平成 22 年７月 12 日厚生労働省医薬食品局総務課・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
事務連絡。以下「Ｑ＆Ａ」という。）により、お示ししているところです。
今般、「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成 21 年５月８日薬食発第 0508003
号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。）の改正にともない、Ｑ＆Ａを下記のと
おり改正しましたので、御了知の上、業務の参考として、貴管内関係機関、関係団体等への周知を
お願いいたします。

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令和４ 年 ４ 月 １ 日
薬生安発 0401 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分　チェストベリー乾燥エキス

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令 和 ４ 年 ３ 月 2 9日
薬生発０３２９第 ５ 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

登録販売者に対する研修の実施について
１ 趣旨
２ 運用上の留意事項
３ その他
４ 適用日

平 成 26年８月 1 9日
一部改正 令和４年３月29日
薬生発０３２９第５号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

１．登録販売者制度について
（１）試験の実施方法
（２）登録販売者試験の公示
（３）受験の申請
（４）合格の通知及び公示
（５）販売従事登録
（６）登録販売者名簿の備付け及び登録証の交付
（７）登録販売者名簿の登録事項の変更等
２．業務経験等の証明及び記録
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項
３．店舗管理者及び区域管理者の指定
（１）店舗管理者の指定
（２）区域管理者の指定
（３）申請者による証明等に関する事項
４．従事者の区別等
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項
５．薬局における掲示事項等
（１）薬局及び店舗販売業に関する事項
（２）配置販売業に関する事項
６．経過措置
（１）店舗管理者又は区域管理者としての 業務の経験がない場合
（２）薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者
（３）既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間
（４）既存一般販売業者の店舗において一般従 事 者 と し て
（５）既存薬種商の店舗において一般従事者と し て
（６）
７．その他
（１）薬種商の登録
（２）登録販売者の研修の実施

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令和４年３月 29 日
事務連 絡
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課

・【受講対象者について】（第１のⅠの２の①関係）
・【受講対象者について】（第１のⅠの２の①関係）
・【集合研修以外の方法での研修の実施について】（第１のⅡの１の④関係）
・【店舗の管理及び区域の管理に関する事項】（第１のⅡの１の⑤の（キ）関
係）
・【研修の内容について】（第１のⅠの２の⑤関係）

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令 和 ４ 年 ３ 月 2 9日
薬生総発0329第４号
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長

第１ 研修省令の取扱い及び留意事項
Ⅰ 一般用医薬品販売業者等
１ 研修について
２ 研修の受講対象者、時間数等について
３ 自主点検
Ⅱ 研修実施機関
１ 研修の実施について
２ 厚生労働大臣への報告
３ 自主点検
４ 都道府県知事への報告
５ 提出先
６ その他
Ⅲ 都道府県等
１ 監視の徹底
２ その他
第２ 適用期日
第３ 関係通知等の廃止

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平 成 26年８月 1 9日薬食発 0819第 １ 号
一部改正 令和元年12月13日薬生発1213第５号
一部改正 令和２年３月27日薬生発0327第１号
一部改正 令和３年７月30日薬生発0730第12号
一部改正 令和４年３月29日薬生発0329第５号
厚生労働省医薬食品局長

１．登録販売者制度について
（１）試験の実施方法
（２）登録販売者試験の公示
（３）受験の申請
（４）合格の通知及び公示
（５）販売従事登録
（６）登録販売者名簿の備付け及び登録証の交付
（７）登録販売者名簿の登録事項の変更等

２．業務経験等の証明及び記録
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項

３．店舗管理者及び区域管理者の指定
（１）店舗管理者の指定
（２）区域管理者の指定
（３）申請者による証明等に関する事項

４．従事者の区別等
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項

５．薬局における掲示事項等
（１）薬局及び店舗販売業に関する事項
（２）配置販売業に関する事項

６．経過措置
（１）店舗管理者又は区域管理者としての 業務の経験がない場合・・・
（２）薬種商販売業の許可を受けたもの・・・
（３）既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間・・・
（４）既存一般販売業者の店舗において・・・
（５）既存薬種商の店舗において・・・
（６）

７．その他
（１）薬種商の登録
（２）登録販売者の研修の実施

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令 和 ４ 年 ３ 月 18 日

薬 生 発 0 3 1 8 第 １ 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品
の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号）第 68 条の 10 第２項の規定に基づく、薬局開設者、病院若し
くは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告（以下「副作用等報告」という。）については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成 28 年３月 25 日付け薬生発 0325 第４号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、最終改正：令和３年３月 25 日薬生発 0325 第 22号。以下「旧通知」という。）に従い、御理解と御協力を頂いているところです。
また、医薬品（ワクチン類を含む。）の副作用等報告については、令和３年４
月１日より電子報告システムの活用が可能となり、ご活用をいただいていると
ころです。
今般、下記のとおり、副作用等報告のうち医療機器、再生医療等製品、医薬部
外品及び化粧品（以下「医療機器等」という。）の報告についても、従来の報告方法に加えて、報告者がウェブサイトにて直接入力を行い、提出までを可能とする電子報告システムを構築し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）へ電子的な報告を可能とするため、下記のとおり取り扱うこととし、また別添のとおり「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。以下「実施要領」という。）を定めることとしましたので、貴管下医療機関、薬局、店舗販売業者等に対し周知の程お願いいたします。
なお、本通知は令和４年４月１日から適用することとし、本通知の適用に伴い、旧通知を廃止します。

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登録販売者試験は、「登録販売者試験実施要領」において、「試験問題の作成に関する手引き」から出題することとされております。

このたび、「試験問題の作成に関する手引き」が改訂されましたのでお知らせします。

試験問題作成に関する手引き（令和４年３月）［PDF形式：7,850KB］

試験問題作成に関する手引き（令和４年３月）（行番号無し）［PDF形式：6,529KB］

（参考）平成30年３月版からの改正履歴入り［PDF形式：8,418KB］

令和３年 1 2 月 1 7 日
薬生安発 1217 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分　フルニソリド

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令 和 ３ 年 1 1 月 ９ 日
薬生安発 1109 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

第一類医薬品から第二類医薬品に移行する医薬品
有効成分　フェキ ソフェナジン

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令和３年８月
厚生労働省医薬・生活衛生局

薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン(別添２）

目 次
第１ 目 的

第２ 薬事監視指導方針
１ 監視指導計画
２ 自己点検
（１）自己点検の促進
（２）自己点検の留意点

第３ 薬事監視指導の対象及び監視指導事項
１ 薬局開設者、医薬品販売業者、医療機器販売業者等又は再生医療等製品販売業者
（１）薬局開設者、医薬品販売業者、医療機器販売業者等又は再生医療等製品販売業者に対する監視指導
（２）特定販売に関する監視指導
（３）薬局における「薬剤師不在時間」に関する監視指導
２ 医薬品等の広告監視指導
（１）監視指導の対象者
（２）監視指導の方法
（３）都道府県等の連携等
（４）指導に従わない場合等の対応
（５）違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等
３ 指定薬物又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品の広告監視指導
（１）監視指導の対象者
（２）監視指導の方法
（３）都道府県等の連携等
（４）指導に従わない場合の対応
（５）違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等

第４ 違反に対する措置方法
１ 基本的取扱方法
２ 都道府県等における連携
３ 不利益処分等の措置
４ 違反業者に係る告発

第５ 監視指導・麻薬対策課への報告
１ 特定販売に関する監視指導状況の報告
２ 広告監視状況の報告
３ 不利益処分の報告
４ 告発状況等の報告
５ 処分結果の報告

第６ 一斉監視指導等 
別表 薬局、医薬品販売業等の監視項目
（１）薬局・医薬品販売業
（２）医療機器販売業者・貸与業者
（３）設置管理医療機器の設置に係る管理について
（４）再生医療等製品販売業者
（５）既存医薬品販売業等

別紙様式１ 自己点検項目
別紙様式２－１ 特定販売に関する事項に違反した者に係る違反措置報告
別紙様式２－２ 広告違反業者に係る違反措置報告書
別紙様式３ 不利益処分報告書
別紙様式４ 告発報告書
別紙様式５ 薬事法違反司法処分結果報告書

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令和３年７月 30 日
薬生発 0730 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

１．改正の趣旨
今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
（昭和 35 年法律第 135 号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律施行規則」（昭和 36 年厚生省令第１号）が改正された
ため、要領及びガイドラインについて所要の改正を行うものであること。

２．主な改正内容
（１）要領
 医薬品等製造販売業者等による医薬品医療機器等法違反等確認後の対応
手順を追記した。（処分内容の事前協議等）
 医薬品医療機器等製造販売業者等における法令遵守体制整備に係る規定
について、監視指導項目の別表に追記した。
 別表について、条ズレ等の条項目の技術的修正を行った。
（２）ガイドライン
 地域連携薬局、専門医療機関連携薬局及び薬局等における法令遵守体制
の整備にかかる規定について、本文中に追記した。
 自己点検項目に、参照すべき法令等について記載した。
 別表について、条ズレ等の条項目の技術的修正を行った。

３．適用日
本通知は、令和３年８月１日から適用する

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薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン（別添２）［PDF形式：1,649KB］

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令 和 ３ 月 ７ 月 ９ 日
薬生安発 0709 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分　クロトリマゾール
（膣カンジダ治療薬のクリーム剤に限る。）

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令 和 ３ 年 ６ 月 2 5 日
事務連 絡
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課

薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン
に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

Ｑ１ 薬機法の規定と本ガイドラインの関係を教えて欲しい。

Ｑ２ 本ガイドラインにおいて、「・・・しなければならない」「・・・する必要がある」「・・・することが重要である」「・・・することが望ましい」などの表現がされているところ、それぞれの表現の意味を明確にして欲しい。

Ｑ３ 薬機法を中心とした薬事に関する法令に規定された業務に関わる役員は、全て本ガイドラインでいう責任役員であるとの理解でよいでしょうか。

Ｑ４ 本ガイドライン第４の２に管理者の意見申述義務に関して記載されているが、薬局開設者等が法令に違反する行為を指示していると考えられる場合、管理者としては具体的にどのように対応すべきでしょうか。

Ｑ５ 店舗販売業において、店舗管理者を補佐する者が、例えば要指導医薬品及び第一類医薬品の販売やその医薬品の説明を登録販売者又は一般従事者が行っていることを認識した場合、具体的にどのように対応すべきでしょうか。

Ｑ６ 本ガイドライン第５「卸売販売業者における法令遵守体制の構築に当たっての留意点」において、特に卸売販売業者については「営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務の遂行が法令に遵守することを確保するための体制」として、「全体業務の把握と管理を医薬品営業所管理者の業務として業務手順書に位置づけるとともに、業務を遂行するための勤務態勢、不在時の連絡体制の確保等が重要である」とされているが、具体的には、どのような措置を講ずることが考えられるのでしょうか。

Ｑ７ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして整備すべき体制については、体制省令に基づき作成する手順書に盛り込む必要があるのでしょうか。

Ｑ８ 卸売販売業者は、規則第158条に基づく医薬品の適正管理を確保するための指針を作成運用していますが、本ガイドライン第２の１で求められている従業者に対する法令遵守のための指針は、医薬品の適正管理を確保するための指針とは別に作成する必要があるのでしょうか。

Ｑ９ 管理者の不適切な行為により薬局等に法令違反が生じた場合、薬局開設者等には行政処分が行われるという理解でよいのでしょうか。

Ｑ１０ 卸売販売業者のうち、いわゆる「小規模卸」、「特定品目卸」、「サンプル卸」等であっても、本ガイドラインは適用されるのでしょうか。

Ｑ１１ 本ガイドライン第２の４（１）においてエリアマネージャーに関する記載があるが、薬局開設者及び店舗販売業者にのみ適用される内容であり、卸売販売業者に対しては適用されないと理解してよいか

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