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【薬事監視関係】薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン について

令和３年 ６ 月 2 5日
薬 生 発 0 6 2 5第 1 3号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

 

薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン

第１ 基本的考え方
１ 薬局開設者及び医薬品の販売業者の責務
２ 法令違反の発生と法令遵守に向けた課題
３ 薬機法が求める法令遵守体制

第２ 薬局開設者等の法令遵守体制
１ 法令遵守体制の整備についての考え方
２ 薬局開設者等の業務の適正を確保するための体制の整備
（１）薬局開設者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制
（２）役職員の業務の監督に係る体制
（３）その他の体制
３ 管理者が有する権限の明確化
４ その他の薬局開設者等の業務の適正な遂行に必要な措置
（１）薬局開設者等が２以上の許可を受けている場合の必要な措置
（２）医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務、医薬品の購入等に関する記録が適切に行われるための必要な措置

第３ 薬事に関する業務に責任を有する役員
１ 責任役員の意義
２ 責任役員の範囲

第４ 管理者
１ 管理者の選任
２ 管理者による意見申述義務
３ 薬局開設者等による管理者の意見尊重及び措置義務

第５ 卸売販売業者における法令遵守体制の構築に当たっての留意点

・法令違反事例（別紙１）
・本改正により薬局開設者等の法令遵守体制等に関する規定（抜粋、下線は改正部分）（別紙２）

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【関係通知】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について

令和 ３ 年１ 月29日
薬生 発0129第 ２号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について

令和元年12月に公布されました、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」という。）の一部の施行に関し、本年１月５日に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和３年政令第１号）が公布され、また本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和３年厚生労働省令第15号。以下「改正省令」という。）が別添１のとおり公布されました。
改正省令の趣旨及び改正省令の主な内容については下記のとおりですので、御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。

 

第１ 改正省令の趣旨
第２ 改正省令の主な内容
１ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）の一部改正
（１）許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け等
ア．許可等業者が置くものとされている管理者等が行う業務及び遵守すべき事項
イ．許可等業者が講ずべき法令遵守体制を確保するための措置
（２）提出資料の簡素化とそれに伴う様式の改正

 

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【医薬品の分類】要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（フェキソフェナジン）

令 和 ２ 年 1 1 月 ６ 日
薬生安発 1106 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

 

要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分　フェキソフェナジン
（十五歳未満の者に係る用法及び用量が定められているものに限る。）

 

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【関係通知】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の公布について

令和 元 年12月 ４日
薬生 発1204第 １号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について

 

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第 63 号。以下「改正法」という。）については、本日、別添のとおり公布され、順次施行することとされたところです。
改正の趣旨及び改正法の主な内容については下記のとおりですので、御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。

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