アーカイブ

【関係通知】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の公布について

令和 元 年12月 ４日
薬生 発1204第 １号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について

 

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第 63 号。以下「改正法」という。）については、本日、別添のとおり公布され、順次施行することとされたところです。
改正の趣旨及び改正法の主な内容については下記のとおりですので、御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。

★詳細については、こちらへ

 

【薬事監視関係】薬機法・施行規則の一部を改正する省令等の施行について

平成29年10月5日
薬生発1005第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成 29 年厚生労働省令第 106 号。以下「改正施行規則」という。）、「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」（平成 29 年厚生労働省令第107 号。以下「改正構造設備規則」という。）及び「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令」（平成 29 年厚生労働省令第 108 号。以下「改正体制省令」という。）については、平成 29 年 10 月５日に公布され、平成 30 年１月 31 日（第２の１(1)②及び③、同(4)②及び③並びに第２の２②及び③に係る部分については、同年７月 31 日）から施行することとされたところです。（当該改正省令等の概要は別添１、案文は別添２のとおりです。）
これらの改正の趣旨、内容等については下記のとおりですので、御了知の上、貴管下の薬局、医薬品販売業者、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。

 

第１ 改正の趣旨

第２ 改正施行規則関係
１ 医薬品の譲受時及び譲渡時における薬局開設者等の書面記載事項の追加
２ 複数の事業所について許可を受けている事業者における医薬品の移転に関する規定の新設
３医薬品に施された封を開封して分割販売する者の記録義務に係る規定の新設
４ その他

第３ 改正構造設備規則関係
１ 薬局等の構造設備の基準の追加

第４ 改正体制省令関係
１ 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定に関する規定の追加等
２ その他

第５ その他の事項
１ 業務手順書に盛り込むべき事項
２ 薬局開設者及び医薬品販売業者が実施する従事者に対する研修の内容
３ 薬局等の管理に関する帳簿の記載事項
４ 薬局等の管理者の義務

★詳細については、こちらへ

 

【関係通知】医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について

平成２９年９月２９日
薬生監麻発 0929 第 5 号
厚生労働省医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課長

医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」
という。)の広告を巡る環境の変化に伴い、今般、医薬品等適正広告基準につい
て改正を行い、「医薬品等適正広告基準の改正について」（平成 29 年９月 29 日
薬生発 0929 第 4 号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を発出しました。
これに伴い、医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等を別紙のとおり示
しますので、貴管下関係業者、関係団体等に対し、周知方御取り計らいの上、
医薬品等の広告に係る監視指導について格段の御配慮をお願いいたします。
なお、本通知をもって、「医薬品等適正広告基準について」（昭和 55 年 10 月
９日薬監第 121 号 厚生省薬務局監視指導課長通知）は廃止します。

★詳細については、こちらへ

 

【関係通知】医薬品等適正広告基準の改正について

平成２９年９月２９日
薬 生 発 0 9 2 9 第 ４ 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

医薬品等適正広告基準の改正について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の広告については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 66 条から第 68 条までの規定
及び「医薬品等適正広告基準について」（昭和 55 年 10 月９日付け薬発第 1339号厚生省薬務局長通知、改正平成 14 年３月 28 日医薬発第 0328009 号厚生労働省医薬局長通知。以下「旧通知」という。）に基づき、都道府県等を中心として
監視指導が行われているところです。
医薬品等の広告を巡る環境の変化に伴い、今般、一般用医薬品及び指定医薬部外品に関する部分を中心に見直しの検討を行い、別紙のとおり医薬品等適正広告基準を全面的に改正しました。つきましては、貴管下関係業者、関係団体等に対し、周知方御取り計らいの上、医薬品等の広告に係る監視指導について
格段の御配慮をお願いいたします。
なお、本通知をもって、旧通知は廃止します。

★詳細については、こちらへ

 

【登録販売者制度】登録販売者制度に関するＱ＆Ａについて

平 成 27 年 ３ 月 13 日
事 務 連 絡
厚生労働省医薬食品局総務課

 

（問１）施行通知（※）の４（１）②及び（２）②に「実務又は業務に従事し
た期間は、月単位で計算することとし、１か月に 80 時間以上従事した場
合に、実務又は業務に従事したものと認められる。」とされているが、同
一月の実務又は業務は、同一業者の同一店舗（薬局及び店舗販売業の店
舗をいう。）において行う必要があるか。

 

（問２）過去５年のうち一般従事者又は登録販売者として実務又は業務に従事
した期間が通算して２年に満たない登録販売者以外の登録販売者が行う
業務についても、問１と同様か。

★詳細については、こちらへ