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【関係通知】濫用等のおそれのある医薬品について

令 和 ５ 年 ２ 月 ８ 日
薬 生 発 0208 第 １ 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

 

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について

 

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【関係通知】かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

令 和 ５ 年 １ 月 1 7 日
薬生薬審発 0117 第４号
薬 生安発 01 1 7 第 ３ 号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

 

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成 23 年 10 月 14 日付け薬食安発 1014 第４号・薬食審査発 1014 第５号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示し、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和３年６月 16 日付け薬生薬審発 0616 第 13 号・薬生安発 0616 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）等により一部改正していましたが、この度、下記のとおり一部改正し、別紙のとおりとしましたので、貴管下関係業者等に対し周知徹底をお願いします。

 

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【薬事監視関係】令和３年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（概要）

【薬事監視関係】令和３年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（概要）

令和4年９月
医 薬 ・ 生 活 衛 生 局総務 課

１．調査の目的
２．調査の内容
３．主な調査結果

 

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・令和３年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（概要）

・令和３年度医薬品販売制度実態把握調査調査結果報告書

【資質向上研修会】令和４年度「登録販売者の資質の向上のための外部研修」の概要・日程について

薬局開設者並びに医薬品の店舗販売業者及び配置販売業者については、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」により、従事者に対する研修を実施することとされており、このうち登録販売者については、厚生労働省の「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」により、計12時間以上の外部研修を、定期的かつ継続的に受講させることとされています。
また、同ガイドラインでは「研修の実施機関は、実施する研修の概要を厚生労働大臣に届け出ること。」とされています。

 

●令和4年度・登録販売者資質向上研修・概要

●令和4年度・登録販売者資質向上研修・日程

 

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【関係通知】「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について

令和４年６月２７日
薬生発０６２７第１１号

厚生労働省医薬・生活衛生局 長

「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について

薬局開設者及び店舗販売業者に対しては、薬局又は店舗の従業員が薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、名札を付けさせる等の措置を講じることを医療品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「薬機法施行規則」という。）第 15 条及び第 147 条の２により求めており、当該名札には、薬剤師、登録販売者又は一般従事者の氏名を記載させることを「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成 21 年５月８日薬食発第 0508003 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。）により示しているところです。
今般、ストーカー被害やカスタマーハラスメントの防止等の観点から、名札の氏名記載の方法について見直しを行い、局長通知の一部を下記のとおり改正することとしたため、御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。

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【登録販売者制度】登録販売者に対する研修の実施について

令 和 ４ 年 ３ 月 2 9日
薬生発０３２９第 ５ 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

 

登録販売者に対する研修の実施について
１ 趣旨
２ 運用上の留意事項
３ その他
４ 適用日

平 成 26年８月 1 9日
一部改正 令和４年３月29日
薬生発０３２９第５号

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

１．登録販売者制度について
（１）試験の実施方法
（２）登録販売者試験の公示
（３）受験の申請
（４）合格の通知及び公示
（５）販売従事登録
（６）登録販売者名簿の備付け及び登録証の交付
（７）登録販売者名簿の登録事項の変更等
２．業務経験等の証明及び記録
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項
３．店舗管理者及び区域管理者の指定
（１）店舗管理者の指定
（２）区域管理者の指定
（３）申請者による証明等に関する事項
４．従事者の区別等
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項
５．薬局における掲示事項等
（１）薬局及び店舗販売業に関する事項
（２）配置販売業に関する事項
６．経過措置
（１）店舗管理者又は区域管理者としての 業務の経験がない場合
（２）薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者
（３）既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間
（４）既存一般販売業者の店舗において一般従 事 者 と し て
（５）既存薬種商の店舗において一般従事者と し て
（６）
７．その他
（１）薬種商の登録
（２）登録販売者の研修の実施

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【登録販売者制度】登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するＱ＆Ａについて

令和４年３月 29 日
事務連 絡
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課

 

・【受講対象者について】（第１のⅠの２の①関係）
・【受講対象者について】（第１のⅠの２の①関係）
・【集合研修以外の方法での研修の実施について】（第１のⅡの１の④関係）
・【店舗の管理及び区域の管理に関する事項】（第１のⅡの１の⑤の（キ）関
係）
・【研修の内容について】（第１のⅠの２の⑤関係）

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【登録販売者制度】登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて

令 和 ４ 年 ３ 月 2 9日
薬生総発0329第４号
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長

第１ 研修省令の取扱い及び留意事項
Ⅰ 一般用医薬品販売業者等
１ 研修について
２ 研修の受講対象者、時間数等について
３ 自主点検
Ⅱ 研修実施機関
１ 研修の実施について
２ 厚生労働大臣への報告
３ 自主点検
４ 都道府県知事への報告
５ 提出先
６ その他
Ⅲ 都道府県等
１ 監視の徹底
２ その他
第２ 適用期日
第３ 関係通知等の廃止

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【登録販売者制度】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等につい て

平 成 26年８月 1 9日薬食発 0819第 １ 号
一部改正 令和元年12月13日薬生発1213第５号
一部改正 令和２年３月27日薬生発0327第１号
一部改正 令和３年７月30日薬生発0730第12号
一部改正 令和４年３月29日薬生発0329第５号
厚生労働省医薬食品局長

 

１．登録販売者制度について
（１）試験の実施方法
（２）登録販売者試験の公示
（３）受験の申請
（４）合格の通知及び公示
（５）販売従事登録
（６）登録販売者名簿の備付け及び登録証の交付
（７）登録販売者名簿の登録事項の変更等

２．業務経験等の証明及び記録
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項

３．店舗管理者及び区域管理者の指定
（１）店舗管理者の指定
（２）区域管理者の指定
（３）申請者による証明等に関する事項

４．従事者の区別等
（１）薬局に関する事項
（２）店舗販売業に関する事項
（３）配置販売業に関する事項

５．薬局における掲示事項等
（１）薬局及び店舗販売業に関する事項
（２）配置販売業に関する事項

６．経過措置
（１）店舗管理者又は区域管理者としての 業務の経験がない場合・・・
（２）薬種商販売業の許可を受けたもの・・・
（３）既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間・・・
（４）既存一般販売業者の店舗において・・・
（５）既存薬種商の店舗において・・・
（６）

７．その他
（１）薬種商の登録
（２）登録販売者の研修の実施

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