令和３年 ６ 月 2 5日
薬 生 発 0 6 2 5第 1 3号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン

第１ 基本的考え方
１ 薬局開設者及び医薬品の販売業者の責務
２ 法令違反の発生と法令遵守に向けた課題
３ 薬機法が求める法令遵守体制

第２ 薬局開設者等の法令遵守体制
１ 法令遵守体制の整備についての考え方
２ 薬局開設者等の業務の適正を確保するための体制の整備
（１）薬局開設者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制
（２）役職員の業務の監督に係る体制
（３）その他の体制
３ 管理者が有する権限の明確化
４ その他の薬局開設者等の業務の適正な遂行に必要な措置
（１）薬局開設者等が２以上の許可を受けている場合の必要な措置
（２）医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務、医薬品の購入等に関する記録が適切に行われるための必要な措置

第３ 薬事に関する業務に責任を有する役員
１ 責任役員の意義
２ 責任役員の範囲

第４ 管理者
１ 管理者の選任
２ 管理者による意見申述義務
３ 薬局開設者等による管理者の意見尊重及び措置義務

第５ 卸売販売業者における法令遵守体制の構築に当たっての留意点

・法令違反事例（別紙１）
・本改正により薬局開設者等の法令遵守体制等に関する規定（抜粋、下線は改正部分）（別紙２）

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令 和 ３ 年 １ 月 1 5 日
薬生安発 0115 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

第一類医薬品から第二類医薬品に移行する医薬品
有効成分　ロラタジン

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令 和 ２ 年 1 1 月 ６ 日
薬生安発 1106 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分　フェキソフェナジン
（十五歳未満の者に係る用法及び用量が定められているものに限る。）

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「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言

濫用等のおそれのある市販薬の適正使用について

令 和 ２ 年 ８ 月 2 5 日
薬生安発 0825 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

第一類医薬品から第二類医薬品に移行する医薬品
有効成分　ロキソプロフェン
（外用剤に限る。）

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令 和 ２ 年 ４ 月 1 5 日
薬生安発 0415 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

※第一類医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分　イコサペント酸エチル

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令和２ 年 １ 月 1 6 日
薬生安発 0 116 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分　ロラタジン

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令和２ 年 １ 月 1 0 日
薬生安発 0110 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

第一類医薬品から第二類に移行する医薬品
有効成分　トリメブチン

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令和元 年 ９ 月 1 8 日
薬生安発 0918 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

第一類医薬品から第三類医薬品に移行する医薬品
有効成分　フッ化ナトリウム
（洗口液に限る。）

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令和元 年 ８ 月 2 3 日
薬生安発 0823 第２号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分　ロキソプロフェン
（外用剤に限る。）

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平成29年10月5日
薬生発1005第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成 29 年厚生労働省令第 106 号。以下「改正施行規則」という。）、「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」（平成 29 年厚生労働省令第107 号。以下「改正構造設備規則」という。）及び「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令」（平成 29 年厚生労働省令第 108 号。以下「改正体制省令」という。）については、平成 29 年 10 月５日に公布され、平成 30 年１月 31 日（第２の１(1)②及び③、同(4)②及び③並びに第２の２②及び③に係る部分については、同年７月 31 日）から施行することとされたところです。（当該改正省令等の概要は別添１、案文は別添２のとおりです。）
これらの改正の趣旨、内容等については下記のとおりですので、御了知の上、貴管下の薬局、医薬品販売業者、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。

第１ 改正の趣旨

第２ 改正施行規則関係
１ 医薬品の譲受時及び譲渡時における薬局開設者等の書面記載事項の追加
２ 複数の事業所について許可を受けている事業者における医薬品の移転に関する規定の新設
３医薬品に施された封を開封して分割販売する者の記録義務に係る規定の新設
４ その他

第３ 改正構造設備規則関係
１ 薬局等の構造設備の基準の追加

第４ 改正体制省令関係
１ 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定に関する規定の追加等
２ その他

第５ その他の事項
１ 業務手順書に盛り込むべき事項
２ 薬局開設者及び医薬品販売業者が実施する従事者に対する研修の内容
３ 薬局等の管理に関する帳簿の記載事項
４ 薬局等の管理者の義務

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平成２９年９月２９日
薬生監麻発 0929 第 5 号
厚生労働省医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課長

医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」
という。)の広告を巡る環境の変化に伴い、今般、医薬品等適正広告基準につい
て改正を行い、「医薬品等適正広告基準の改正について」（平成 29 年９月 29 日
薬生発 0929 第 4 号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を発出しました。
これに伴い、医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等を別紙のとおり示
しますので、貴管下関係業者、関係団体等に対し、周知方御取り計らいの上、
医薬品等の広告に係る監視指導について格段の御配慮をお願いいたします。
なお、本通知をもって、「医薬品等適正広告基準について」（昭和 55 年 10 月
９日薬監第 121 号 厚生省薬務局監視指導課長通知）は廃止します。

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平成２９年９月２９日
薬 生 発 0 9 2 9 第 ４ 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

医薬品等適正広告基準の改正について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の広告については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 66 条から第 68 条までの規定
及び「医薬品等適正広告基準について」（昭和 55 年 10 月９日付け薬発第 1339号厚生省薬務局長通知、改正平成 14 年３月 28 日医薬発第 0328009 号厚生労働省医薬局長通知。以下「旧通知」という。）に基づき、都道府県等を中心として
監視指導が行われているところです。
医薬品等の広告を巡る環境の変化に伴い、今般、一般用医薬品及び指定医薬部外品に関する部分を中心に見直しの検討を行い、別紙のとおり医薬品等適正広告基準を全面的に改正しました。つきましては、貴管下関係業者、関係団体等に対し、周知方御取り計らいの上、医薬品等の広告に係る監視指導について
格段の御配慮をお願いいたします。
なお、本通知をもって、旧通知は廃止します。

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平 成 27 年 ３ 月 13 日
事 務 連 絡
厚生労働省医薬食品局総務課

（問１）施行通知（※）の４（１）②及び（２）②に「実務又は業務に従事し
た期間は、月単位で計算することとし、１か月に 80 時間以上従事した場
合に、実務又は業務に従事したものと認められる。」とされているが、同
一月の実務又は業務は、同一業者の同一店舗（薬局及び店舗販売業の店
舗をいう。）において行う必要があるか。

（問２）過去５年のうち一般従事者又は登録販売者として実務又は業務に従事
した期間が通算して２年に満たない登録販売者以外の登録販売者が行う
業務についても、問１と同様か。

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