【登録販売者制度】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規 則の一部を改正する省令の施行等につい

令 和 5 年 3 月 31日
薬生発 0 3 3 1第 1 4号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

 

本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和5年厚生労働省令第61号。以下「改正省令」という。)が公布され、令和5年4月1日に施行されます。改正内容等は下記のとおりですので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。

第1 登録販売者の管理者要件の一部見直し等
1 改正内容
2 留意事項
(1)従事期間の取扱い
(2)追加的研修の取扱い
ア 追加的研修の受講対象者について
イ 追加的研修の内容等
ウ 追加的研修の修了の確認等
エ 追加的研修の研修実施機関
(3)従業者の区別等
(4)その他
3 関連通知

第2 サイバーセキュリティの確保
1 改正内容
2 薬局におけるサイバーセキュリティの確保を講じる措置の遵守

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【医薬品の分類】濫用等のおそれのある医薬品について

令 和 5 年 2 月 8 日
薬 生 発 0208 第 1 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

 

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について

 

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【関係通知】かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

令 和 5 年 1 月 1 7 日
薬生薬審発 0117 第4号
薬 生安発 01 1 7 第 3 号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

 

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成 23 年 10 月 14 日付け薬食安発 1014 第4号・薬食審査発 1014 第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示し、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」(令和3年6月 16 日付け薬生薬審発 0616 第 13 号・薬生安発 0616 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知)等により一部改正していましたが、この度、下記のとおり一部改正し、別紙のとおりとしましたので、貴管下関係業者等に対し周知徹底をお願いします。

 

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【関係通知】健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について

制 定 平成 25 年 12 月 24 日
一部改定 平成 27 年1月 13 日
全部改定 平成 28 年6月 30 日
一部改定 令和2年4月1日
一部改定 令和4年 12 月5日

健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について

近年、国民の健康志向の高まりから、健康食品が広く普及する中、インターネット等を利用した広告・宣伝も活発に行われている。
一方で、このような広告・宣伝の中には、健康の保持増進の効果等が必ずしも実証されていないにもかかわらず、当該効果等を期待させるような健康増進法(平成 14 年法律第 103 号)上の虚偽誇大表示や不当景品類及び不当表示防止法(昭和 37 年法律第 134 号。以下「景品表示法」という。)上の不当表示(優良誤認表示)(以下、これらを併せて「虚偽誇大表示等」という。)に該当するおそれのある宣伝等も見受けられる。虚偽誇大表示等は、健康増進法や景品表示法によ
る禁止の対象となる。
消費者庁は、健康食品の広告その他の表示について、どのようなものが虚偽誇大表示等として問題となるおそれがあるかを明らかにするため、景品表示法及び健康増進法の基本的な考え方を示すとともに、具体的な表示例や、これまでに景品表示法及び健康増進法において問題となった違反事例等を用いて、「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」(以下「本留意事項」という。)を取りまとめたので、これを公表する。
なお、本留意事項においては、景品表示法及び健康増進法上問題となる表示例を具体的に示しているが、虚偽誇大表示等に関する景品表示法及び健康増進法の規定は、いずれも、特定の用語、文言等の使用を一律に禁止するものではない。虚偽誇大表示等に該当するか否かは、表示全体から、表示ごとに個別具体的に判断されることに留意する必要がある。
また、「いわゆる健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」(平成 25年 12 月 24 日消費者庁)は廃止する。

第1 はじめに
第2 本留意事項の対象とする「健康食品」
1 健康食品
2 健康保持増進効果等
第3 景品表示法及び健康増進法について
1 景品表示法及び健康増進法の目的
2 景品表示法及び健康増進法上の「表示」
3 規制の対象となる者
4 禁止される表示
5 不実証広告規制(景品表示法第7条第2項)
6 違反行為に対する措置
第4 景品表示法及び健康増進法上問題となる表示例
1 保健機能食品において問題となる表示例
2 保健機能食品以外の健康食品(いわゆる健康食品)において問題となる表示例
3 問題となる広告例
第5 違反事例

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新旧対照表


 

【医薬品の分類】要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(フルチカゾンプロピオン酸エステル)

令和4年 1 0 月 3 1 日
薬生安発 103 1 第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

 

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
有効成分 フルチカゾンプロピオン酸エステル

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【薬事監視関係】令和3年度医薬品販売制度実態把握調査結果について(概要)

【薬事監視関係】令和3年度医薬品販売制度実態把握調査結果について(概要)

令和4年9月
医 薬 ・ 生 活 衛 生 局総務 課

1.調査の目的
2.調査の内容
3.主な調査結果

 

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令和3年度医薬品販売制度実態把握調査結果について(概要)

令和3年度医薬品販売制度実態把握調査調査結果報告書

【資質向上研修会】令和4年度「登録販売者の資質の向上のための外部研修」の概要・日程について

薬局開設者並びに医薬品の店舗販売業者及び配置販売業者については、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」により、従事者に対する研修を実施することとされており、このうち登録販売者については、厚生労働省の「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」により、計12時間以上の外部研修を、定期的かつ継続的に受講させることとされています。
また、同ガイドラインでは「研修の実施機関は、実施する研修の概要を厚生労働大臣に届け出ること。」とされています。

 

●令和4年度・登録販売者資質向上研修・概要

●令和4年度・登録販売者資質向上研修・日程

 

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【関係通知】「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について

令和4年6月27日
薬生発0627第11号
厚生労働省医薬・生活衛生局 長

 

「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について

薬局開設者及び店舗販売業者に対しては、薬局又は店舗の従業員が薬剤師、登録販売者又は一般
従事者であることが容易に判別できるよう、名札を付けさせる等の措置を講じることを医療品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和 36 年厚生省令第1号。以
下「薬機法施行規則」という。)第 15 条及び第 147 条の2により求めており、当該名札には、薬剤
師、登録販売者又は一般従事者の氏名を記載させることを「薬事法の一部を改正する法律等の施行
等について」(平成 21 年5月8日薬食発第 0508003 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通
知」という。)により示しているところです。
今般、ストーカー被害やカスタマーハラスメントの防止等の観点から、名札の氏名記載の方法に
ついて見直しを行い、局長通知の一部を下記のとおり改正することとしたため、御了知の上、貴管
下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。

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【関係通知】「一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて」の一部改正について

令和4年6月27日
事務連 絡
厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 総 務 課

「一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて」の一部改正について

薬局開設者及び店舗販売業者が、その薬局又は店舗に勤務する従業員に付けさせることとされて
いる名札への氏名の記載に係る詳細については「一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて」
(平成 22 年7月 12 日厚生労働省医薬食品局総務課・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
事務連絡。以下「Q&A」という。)により、お示ししているところです。
今般、「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」(平成 21 年5月8日薬食発第 0508003
号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。)の改正にともない、Q&Aを下記のと
おり改正しましたので、御了知の上、業務の参考として、貴管内関係機関、関係団体等への周知を
お願いいたします。

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