【薬事監視関係】「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の 改正について

令和3年7月 30 日
薬生発 0730 第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

 

1.改正の趣旨
今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
(昭和 35 年法律第 135 号)及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律施行規則」(昭和 36 年厚生省令第1号)が改正された
ため、要領及びガイドラインについて所要の改正を行うものであること。

2.主な改正内容
(1)要領
 医薬品等製造販売業者等による医薬品医療機器等法違反等確認後の対応
手順を追記した。(処分内容の事前協議等)
 医薬品医療機器等製造販売業者等における法令遵守体制整備に係る規定
について、監視指導項目の別表に追記した。
 別表について、条ズレ等の条項目の技術的修正を行った。
(2)ガイドライン
 地域連携薬局、専門医療機関連携薬局及び薬局等における法令遵守体制
の整備にかかる規定について、本文中に追記した。
 自己点検項目に、参照すべき法令等について記載した。
 別表について、条ズレ等の条項目の技術的修正を行った。

3.適用日
本通知は、令和3年8月1日から適用する

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薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン(別添2)[PDF形式:1,649KB]

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【医薬品の分類】要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(クロトリマゾール)

令 和 3 月 7 月 9 日
薬生安発 0709 第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

 

要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分 クロトリマゾール
(膣カンジダ治療薬のクリーム剤に限る。)

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【薬事監視関係】薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに 関する質疑応答集(Q&A)」について

令 和 3 年 6 月 2 5 日
事務連 絡
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課

 

薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン
に関する質疑応答集(Q&A)

 

Q1 薬機法の規定と本ガイドラインの関係を教えて欲しい。

Q2 本ガイドラインにおいて、「・・・しなければならない」「・・・する必要がある」「・・・することが重要である」「・・・することが望ましい」などの表現がされているところ、それぞれの表現の意味を明確にして欲しい。

Q3 薬機法を中心とした薬事に関する法令に規定された業務に関わる役員は、全て本ガイドラインでいう責任役員であるとの理解でよいでしょうか。

Q4 本ガイドライン第4の2に管理者の意見申述義務に関して記載されているが、薬局開設者等が法令に違反する行為を指示していると考えられる場合、管理者としては具体的にどのように対応すべきでしょうか。

Q5 店舗販売業において、店舗管理者を補佐する者が、例えば要指導医薬品及び第一類医薬品の販売やその医薬品の説明を登録販売者又は一般従事者が行っていることを認識した場合、具体的にどのように対応すべきでしょうか。

Q6 本ガイドライン第5「卸売販売業者における法令遵守体制の構築に当たっての留意点」において、特に卸売販売業者については「営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務の遂行が法令に遵守することを確保するための体制」として、「全体業務の把握と管理を医薬品営業所管理者の業務として業務手順書に位置づけるとともに、業務を遂行するための勤務態勢、不在時の連絡体制の確保等が重要である」とされているが、具体的には、どのような措置を講ずることが考えられるのでしょうか。

Q7 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして整備すべき体制については、体制省令に基づき作成する手順書に盛り込む必要があるのでしょうか。

Q8 卸売販売業者は、規則第158条に基づく医薬品の適正管理を確保するための指針を作成運用していますが、本ガイドライン第2の1で求められている従業者に対する法令遵守のための指針は、医薬品の適正管理を確保するための指針とは別に作成する必要があるのでしょうか。

Q9 管理者の不適切な行為により薬局等に法令違反が生じた場合、薬局開設者等には行政処分が行われるという理解でよいのでしょうか。

Q10 卸売販売業者のうち、いわゆる「小規模卸」、「特定品目卸」、「サンプル卸」等であっても、本ガイドラインは適用されるのでしょうか。

Q11 本ガイドライン第2の4(1)においてエリアマネージャーに関する記載があるが、薬局開設者及び店舗販売業者にのみ適用される内容であり、卸売販売業者に対しては適用されないと理解してよいか

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【薬事監視関係】薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン について

令和3年 6 月 2 5日
薬 生 発 0 6 2 5第 1 3号
厚生労働省医薬・生活衛生局長

 

薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン

第1 基本的考え方
1 薬局開設者及び医薬品の販売業者の責務
2 法令違反の発生と法令遵守に向けた課題
3 薬機法が求める法令遵守体制

第2 薬局開設者等の法令遵守体制
1 法令遵守体制の整備についての考え方
2 薬局開設者等の業務の適正を確保するための体制の整備
(1)薬局開設者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制
(2)役職員の業務の監督に係る体制
(3)その他の体制
3 管理者が有する権限の明確化
4 その他の薬局開設者等の業務の適正な遂行に必要な措置
(1)薬局開設者等が2以上の許可を受けている場合の必要な措置
(2)医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務、医薬品の購入等に関する記録が適切に行われるための必要な措置

第3 薬事に関する業務に責任を有する役員
1 責任役員の意義
2 責任役員の範囲

第4 管理者
1 管理者の選任
2 管理者による意見申述義務
3 薬局開設者等による管理者の意見尊重及び措置義務

第5 卸売販売業者における法令遵守体制の構築に当たっての留意点

・法令違反事例(別紙1)
・本改正により薬局開設者等の法令遵守体制等に関する規定(抜粋、下線は改正部分)(別紙2)

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【医薬品の分類】要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(フェキソフェナジン)

令 和 2 年 1 1 月 6 日
薬生安発 1106 第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

 

要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分 フェキソフェナジン
(十五歳未満の者に係る用法及び用量が定められているものに限る。)

 

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